很多想要往醫(yī)療器械發(fā)展的人在進入醫(yī)療行業(yè)就開始迷茫了，符合哪些條件才能經(jīng)營醫(yī)療器械，最基本的想要正規(guī)經(jīng)營需要辦理什么資質。又該如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件

（一）企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；

（二）企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

（四）企業(yè)應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

（六）擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。

（七）企業(yè)應按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請材料及要求

（一）已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；提供《企業(yè)名稱預先核準通知書》還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》（復印件）；

（三）擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證（復印件）以及有關人事任免決定文件（復印件）；

（五）擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊；

（六）擬辦企業(yè)負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；

  要求：

  1、企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。

  2、質量管理機構負責人或專職質量管理人員：

  （1）擬經(jīng)營二類產(chǎn)品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱；

  （2）擬經(jīng)營三類產(chǎn)品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱。

  （3）相關專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關聯(lián)度較高的學科及專業(yè)，主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科。工學中的相關學科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等；醫(yī)學相關學科如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。

  （4）質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

  3、擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上的醫(yī)、技、護人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。

如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主。

  4、企業(yè)負責人、質量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。

  5、兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應有相對獨立的組織機構；有指定的部門負責人和專職的質量管理人員。

（七）擬辦企業(yè)的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證與相關培訓證書（復印件）；

  要求：

  1、承擔技術培訓和售后服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經(jīng)有關部門或生產(chǎn)商、銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。

  2、如由供應商提供培訓及售后服務的，應具有與供應商簽訂明確責任的協(xié)議書。

（八）倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件；

  要求：

  1、倉庫保管員應了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關標識及儲存設備、設施的使用。

  2、銷售人員應了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。

（九）擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權證明或出租方的產(chǎn)權證及租賃協(xié)議的復印件）；

  要求：

  1、經(jīng)營地址與注冊地址應當一致；不得設置在居民住宅房。

  2、用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米。

  3、倉儲面積不小于20平方米，不得設備在居民住宅房。

  4、零售連鎖企業(yè)的總部應按規(guī)模設置倉庫，面積不小于60平方米。

（十）擬辦企業(yè)經(jīng)營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；

（十一）所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；

（十二）法人企業(yè)分支機構還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復印件）及由其法定代表人簽署的授權證明；

（十三）藥品經(jīng)營企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營許可證》（復印件）；有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復印件）；

（十四）經(jīng)營設備類醫(yī)療器械的，需有與銷應商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓服務的責任的協(xié)議書。如經(jīng)營企業(yè)自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權書。

要求：自行為客戶服務的，應具有專業(yè)資質的人員及測試設備。

（十五）經(jīng)營植入（介入）類器械的，需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機構出具的授權書或雙方草簽的協(xié)議書；

  要求：

  1、要建立質量跟蹤和不良反應的報告制度。

  2、有嚴格的售前、售后服務規(guī)范。

（十六）經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；

（十七）其它需提供的證明文件。