醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有效期相關(guān)問題
發(fā)布日期:2019-12-18 00:00瀏覽次數(shù):6298次
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期,行業(yè)內(nèi)常聽到各種說法,一起來看一下效期是怎么規(guī)定的。

引言:醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期,行業(yè)內(nèi)常聽到各種說法,一起來看一下效期是怎么規(guī)定的。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

1.醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范中要求的一年內(nèi)檢測(cè)報(bào)告,是不是只針對(duì)擬上市產(chǎn)品?已有醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品增加預(yù)期用途,開展的臨床試驗(yàn),也需要一年內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告嗎?

回答:增加預(yù)期用途也是一樣的要求,檢測(cè)報(bào)告需要在一年內(nèi),否則無法通過倫理及備案。

法規(guī)依據(jù):

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定:“質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告”。對(duì)于其中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告,在多中心開展臨床試驗(yàn)的情形,是以檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至臨床試驗(yàn)牽頭單位倫理審查通過時(shí)間計(jì)算一年有效期;在非多中心開展臨床試驗(yàn)的情形,是以檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查通過時(shí)間分別計(jì)算一年有效期。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)