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已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的單一器械能不能把組件單獨(dú)分開直接銷售？部分醫(yī)療器械有多個(gè)組件組成，時(shí)不時(shí)有人問到，當(dāng)產(chǎn)品已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證之后，能不能把單一器械的組件單獨(dú)分開直接銷售？寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-9-16 21:24:44 瀏覽量:2

碳離子治療系統(tǒng)因治療惡性腫瘤明顯優(yōu)勢(shì)通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng) 2024年9月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第10號(hào)）》，蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司研發(fā)的碳離子治療系統(tǒng)，因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)。 時(shí)間:2024-9-16 0:00:00 瀏覽量:5

國家局2024年8月批準(zhǔn)17個(gè)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2024年8月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)局，其中，8月累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品17個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-15 18:35:38 瀏覽量:39

2024年8月國家局批準(zhǔn)41個(gè)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品關(guān)注進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是部分人員選品的視角之一，一是進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品說明國內(nèi)市場(chǎng)存在需求；二是部分產(chǎn)品是國產(chǎn)替代的方向，近日，國家局披露進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批數(shù)據(jù)，2024年8月，共計(jì)41個(gè)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-9-15 0:00:00 瀏覽量:37

磁電定位球囊脈沖消融設(shè)備等五個(gè)器械通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2024年9月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第8號(hào)）》，人類同源重組修復(fù)缺陷檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）、一次性使用外周血管內(nèi)斑塊切除導(dǎo)管、磁電定位球囊脈沖消融設(shè)備、冷凍消融系統(tǒng)、人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）五個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品通過川谷想你醫(yī)療器械特別審查，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-9-14 17:18:59 瀏覽量:70

截止2024年8月31日，上海市醫(yī)療器械注冊(cè)證已達(dá)5584個(gè) 來自國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，截止2024年8月31日，上市時(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量已達(dá)5584個(gè)，國內(nèi)各省市醫(yī)療器械注冊(cè)證排名前二的還是江蘇、廣東，其中江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到18848張，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到17809張，遙遙領(lǐng)先。 時(shí)間:2024-9-14 17:09:48 瀏覽量:64

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品加工過程中的助劑是否要寫入產(chǎn)品技術(shù)要求？部分醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品加工過程中會(huì)使用到助劑，這些助劑對(duì)最終醫(yī)療器械產(chǎn)品的形成具有重要作用。對(duì)于產(chǎn)品加工過程中的助劑是否要寫入產(chǎn)品技術(shù)要求？這是個(gè)問題，不能直接回答"是"或者"否",需要具體問題具體分析，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-13 20:42:36 瀏覽量:86

浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)之采購有什么要求？浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)極具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)，許多醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員說，浙江省注冊(cè)體考可能是全國最嚴(yán)格的之一，審查的專業(yè)而且細(xì)致，因此，要求企業(yè)不只是要有完備的文件和記錄，不止是良好的硬件設(shè)施，更看重人員的能力和素養(yǎng)。本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)之采購有什么要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-9-13 20:32:04 瀏覽量:84

口腔修復(fù)用陶瓷材料注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求需考慮哪些性能研究？陶瓷材料因其穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)、優(yōu)異的生物學(xué)性能，及與真實(shí)牙齒接近的外觀，廣泛在齒科器械中使用，如正畸陶瓷托槽、牙齒種植體系統(tǒng)、牙齒貼面等等。本文為大家說說口腔修復(fù)用陶瓷材料注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求需考慮哪些性能研究，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-12 20:48:02 瀏覽量:114

國抽發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、疤痕修復(fù)凝膠等24批（臺(tái)）產(chǎn)品不合格 2024年9月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第35號(hào)）》，國家藥品監(jiān)督管理局近期組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、疤痕修復(fù)凝膠等17個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有24批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，一起來看具體醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品抽檢不合格。 時(shí)間:2024-9-12 20:36:38 瀏覽量:116

上海市體外診斷試劑注冊(cè)變更時(shí)，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？近日，上海市體外診斷試劑注冊(cè)客戶問到我有關(guān)體外診斷試劑變更注冊(cè)事項(xiàng)，咨詢到在什么情況下，申報(bào)變更注冊(cè)時(shí)需要提交體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-9-11 17:17:26 瀏覽量:103

醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是勞務(wù)派遣合同可以嗎？隨著就業(yè)業(yè)態(tài)的變化，勞務(wù)派遣這種用工形式在許多行業(yè)都存在。經(jīng)常有醫(yī)療器械行業(yè)朋友問我，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)，老師會(huì)不會(huì)接受勞務(wù)派遣合同這種形式，因此，寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-9-11 0:00:00 瀏覽量:107

銷售電動(dòng)移位車需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來說，多數(shù)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械，但是，并非所有的有源醫(yī)療器械都是。部分有源醫(yī)療器械也可能是第一類醫(yī)療器械，本文為大家說說銷售電動(dòng)移位車是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？一起看正文。 時(shí)間:2024-9-10 23:41:42 瀏覽量:123

2024年8月國家家具批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案113項(xiàng) 來自國家局2024年9月9日披露的數(shù)據(jù)，2024年8月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)雙目放大鏡、骨科牽引架、口腔科器械、硅橡膠復(fù)制材料、干式激光成像儀、電動(dòng)移位車等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)113項(xiàng)，一起來看具體是哪些公司的那些產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-9-10 16:46:07 瀏覽量:116

骨科醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)？骨科醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大家族中的主力之一，包含了眾多第二類、第三類骨科醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，也包含更多第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，力學(xué)性能指標(biāo)是多數(shù)骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的關(guān)鍵指標(biāo)，本文為大家說說如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-9 18:27:16 瀏覽量:115

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)可以將產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng)目拆分在多家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成嗎？隨著我國標(biāo)準(zhǔn)化工作的高速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品適用的國標(biāo)、行標(biāo)的近年高頻發(fā)布或更新，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，單個(gè)機(jī)構(gòu)并不具備產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)檢測(cè)能力，在此情況下，可以將產(chǎn)品技術(shù)要求中的項(xiàng)目拆分在多家有資質(zhì)機(jī)構(gòu)完成嗎？寫個(gè)文章一并回答。 時(shí)間:2024-9-9 18:15:37 瀏覽量:114

可以使用醫(yī)療器械注冊(cè)證過期的同類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)嗎？由于醫(yī)療器械注冊(cè)證是許可類證書，有5年的有效期，不少醫(yī)療器械注冊(cè)崗位小伙伴在選擇同類可比醫(yī)療器械開展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，發(fā)現(xiàn)拿到的醫(yī)療器械注冊(cè)證信息已經(jīng)超過有效期，并且不清楚對(duì)比企業(yè)是否已經(jīng)完成延續(xù)注冊(cè)，在此情況下，可以使用醫(yī)療器械注冊(cè)證過期的同類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-9-8 17:46:36 瀏覽量:126

功能相似、外觀有差異的醫(yī)用注射泵注冊(cè)產(chǎn)品可以選送典型型號(hào)嗎？對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品來說，因其結(jié)構(gòu)差異可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的安規(guī)和EMC性能存在差異，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)同仁打電話給我問到產(chǎn)品送檢時(shí)典型型號(hào)覆蓋問題，本文以醫(yī)用注射泵注冊(cè)產(chǎn)品為例，為大家說說有源醫(yī)療器械典型型號(hào)覆蓋這個(gè)話題。 時(shí)間:2024-9-8 17:33:33 瀏覽量:119

醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)管理者代表可以兼任子公司管理者代表嗎出于法務(wù)、稅務(wù)和公司經(jīng)營層面的考慮，許多集團(tuán)公司設(shè)計(jì)多個(gè)分子公司，此種情況下，醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)的管理者代表可以兼任子公司管理者代表嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-9-7 0:00:00 瀏覽量:114

細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)中定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)的選擇原則是什么？對(duì)于與人體接觸醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)是生物學(xué)評(píng)價(jià)中的基本項(xiàng)目之一，本文為大家介紹細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)中定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)的選擇原則及細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)定量法、定性評(píng)價(jià)的選擇優(yōu)先推薦順序，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-6 19:13:58 瀏覽量:149