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無菌類器械 (510(k))申報(bào)資料中無菌證明資料遞交及審查指南發(fā)布 510(k)技術(shù)文檔資料是醫(yī)療器械FDA注冊(cè)的核心和難點(diǎn)，2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。該指南文件闡明在無菌類器械510(k) 申報(bào)資料中應(yīng)包括的滅菌過程、熱原信息，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-27 21:59:04 瀏覽量:349

醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)地址變更，需要更新哪些信息？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)地址變更時(shí)常有情況，對(duì)于申請(qǐng)了醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)來說，如果工廠地址發(fā)生變化，需要對(duì)應(yīng)更新哪些信息？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-26 21:54:37 瀏覽量:372

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）對(duì)量效研究有什么要求？我們知道，能量給與或是能量釋放類醫(yī)療器械的量效控制影響醫(yī)療器械的安全、有效性，是醫(yī)療器械注冊(cè)過程中要關(guān)注和考慮的要素，對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）對(duì)量效研究有具體規(guī)定嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-19 22:32:17 瀏覽量:392

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）哪種臨床評(píng)價(jià)路徑可以免臨床試驗(yàn)？無論對(duì)于國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，還是醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)），是否可以豁免臨床試驗(yàn)都是項(xiàng)目決策的重要考慮因素之一，本文為大家說說MDR法規(guī)哪種臨床評(píng)價(jià)路徑可以免臨床試驗(yàn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-18 15:41:31 瀏覽量:436

FDA發(fā)布《標(biāo)注為無菌的器械的上市前通告(510(k))中無菌信息的提交和審查》指南本指南文件更新并澄清了有關(guān)滅菌工藝的信息，F(xiàn)DA建議贊助商將其納入標(biāo)注為無菌的器械的510(k)中。本指南文件還提供了FDA建議贊助商在510(k)提交文件中包含的致熱原信息的詳細(xì)內(nèi)容。 時(shí)間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:598

醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)之醫(yī)療器械相關(guān)文件的語言要求對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來說，務(wù)必要了解歐盟是由27個(gè)成員國組成，只有少數(shù)國家比如愛爾蘭的母語為英語。其他國家都有自己的其他官方語言。最近，歐盟發(fā)布了指南文件，總結(jié)了成員國的語言要求，供制造商和進(jìn)口商參考。 時(shí)間:2024-1-25 0:00:00 瀏覽量:696

FDA對(duì)于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管情況介紹國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中明確提出，發(fā)展組學(xué)技術(shù)細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)；科技部重點(diǎn)專項(xiàng)中，“生物材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”、“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”位列其中；許多政策及科技項(xiàng)目均提出要加強(qiáng)再生醫(yī)學(xué)與組織工程研究工作。本文擬通過分析FDA對(duì)于該類產(chǎn)品的監(jiān)管現(xiàn)狀，對(duì)我國監(jiān)管政策制定提供參考。 時(shí)間:2023-12-24 0:00:00 瀏覽量:671

清洗消毒機(jī)在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品分類來說，我國和美國FDA都有明確的分類清單表或分類數(shù)據(jù)庫，而歐盟采用的是判定樹和判定規(guī)則，本文為大家科普一下基于醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)（MDR），清洗消毒機(jī)在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械。 時(shí)間:2023-11-14 16:13:33 瀏覽量:755

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之生物相容性測(cè)試判定無論對(duì)于國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，還是醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)，判定醫(yī)療器械生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)是重要工作之一，而其中的關(guān)鍵是判定醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體的接觸風(fēng)險(xiǎn)，或潛在接觸風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2023-7-26 17:27:38 瀏覽量:1581

FDA510（K）申請(qǐng)流程美國食品藥品監(jiān)督管理局按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三個(gè)等級(jí)，ClassⅠ風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低，ClassⅡ產(chǎn)品屬于中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要取得FDA 510（K）號(hào)后，方可取得進(jìn)行FDA企業(yè)注冊(cè)登記。本文為大家介紹FDA510（K）申請(qǐng)流程。 時(shí)間:2023-7-4 15:31:56 瀏覽量:937

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟對(duì)有源醫(yī)療器械的分類規(guī)則新歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)MDR實(shí)施之后，有源醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械，如何判斷醫(yī)療器械在歐盟的分類？有哪些分類規(guī)則？一起來學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2023-2-20 10:12:32 瀏覽量:1266

FDA發(fā)布《外科縫線–基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》指南文件 2022 年 4 月 11 日，美國FDA發(fā)布《外科縫線 – 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途徑》的外科縫線性能標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)劃使用該途徑提交外科縫線510(k) 申請(qǐng)的申請(qǐng)人，可以使用該指南中性能標(biāo)準(zhǔn)來支持實(shí)質(zhì)等效性，而不是直接比較目標(biāo)器械與等價(jià)器械的性能。 時(shí)間:2022-8-7 12:02:23 瀏覽量:1572

一文讀懂CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設(shè)備分類規(guī)則對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證來說，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)升級(jí)后，醫(yī)療器械在歐盟的分類規(guī)則變化不大，而體外診斷試劑和體外診斷設(shè)備在歐盟的分類規(guī)則發(fā)生了巨大的變化，IVDR法規(guī)下，將體外診斷試劑和體外診斷設(shè)備分為A、B、C、D四個(gè)管理類別。一起來了解CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設(shè)備分類規(guī)則。 時(shí)間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:2032

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識(shí)盡管簡單，但因?yàn)榧捌渲匾?，也最直觀，也是最容易被監(jiān)管到的錯(cuò)誤事項(xiàng)，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證?企業(yè)來說非常重要。 時(shí)間:2022-6-28 15:34:56 瀏覽量:3099

關(guān)于《醫(yī)療器械分類目錄》目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告剛剛，為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第20號(hào)）。 時(shí)間:2022-5-19 0:00:00 瀏覽量:2299

截止2022年5月1日，醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR公告機(jī)構(gòu)28家，IVDR7家對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證市場(chǎng)來說，MDR及IVDR公告機(jī)構(gòu)稀缺是近2年的痛點(diǎn)，截止2022年5月1日，醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR公告機(jī)構(gòu)增至28家，IVDR7家。 時(shí)間:2022-5-2 14:14:16 瀏覽量:2280

美國醫(yī)療器械軟件功能申報(bào)指南草案軟件是否屬于醫(yī)用軟件？醫(yī)用軟件是否屬于醫(yī)療器械？這兩個(gè)問題都需要專業(yè)視角，具體判定。在業(yè)界，目前還存在相對(duì)模糊的地帶，對(duì)于軟件類醫(yī)療器械來說，完成醫(yī)療器械軟件注冊(cè)?申報(bào)是法規(guī)要求。本文為大家介紹美國醫(yī)療器械軟件功能申報(bào)指南草案。 時(shí)間:2022-4-26 14:57:12 瀏覽量:1760

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) MDR法規(guī)的生效，對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械CE認(rèn)證?行業(yè)來說，都將會(huì)有一個(gè)長期的學(xué)習(xí)和認(rèn)知轉(zhuǎn)換過程。本文根據(jù)MDR附錄XIV的要求，整理出器械臨床評(píng)估要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-4-17 16:39:59 瀏覽量:2278

美國FDA《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》指南簡介 2021年11月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對(duì)醫(yī)療器械軟件上市前進(jìn)行安全性和有效性的評(píng)估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內(nèi)容》。 時(shí)間:2022-4-15 0:00:00 瀏覽量:2158

科普：IMDRF體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)的分類原則與我國醫(yī)療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》，對(duì)體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類是基于對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)的辨識(shí)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。醫(yī)療器械CE認(rèn)證?分類規(guī)則。 時(shí)間:2022-3-7 0:00:00 瀏覽量:4040