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  • 江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點(diǎn) 江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點(diǎn) 時間:2019-11-23 0:00:00瀏覽量:3259
  • 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(器械GCP) 《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2016年6月1日起施行。 時間:2019-9-30 15:26:55瀏覽量:8232
  • 醫(yī)療器械試驗動物研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分:決策原則 2019年4月18日,為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則》。這是開展動物實(shí)驗判定路徑依據(jù),具有里程碑的意義。這是國家藥監(jiān)部門首次發(fā)布關(guān)于動物實(shí)驗的官方文件,結(jié)束了醫(yī)療器械動物實(shí)驗長期無規(guī)可循的局面。 時間:2019-8-28 0:00:00瀏覽量:5147
  • 總局關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2018年第13號) 為了更好滿足公眾對醫(yī)療器械的臨床需要,促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新,根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)及我國醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)要求制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則旨在為申請人通過醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床試驗數(shù)據(jù)的審評提供技術(shù)指導(dǎo),避免或減少重復(fù)性臨床試驗,加快醫(yī)療器械在我國上市進(jìn)程。 時間:2019-5-9 0:00:00瀏覽量:8018
  • 免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿) 《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十九條明確規(guī)定,無需進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑,申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評價。因此,總局發(fā)布了免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價的基本要求,用于指導(dǎo)注冊申請人進(jìn)行體外診斷試劑臨床評價工作。 時間:2019-4-23 0:00:00瀏覽量:3390

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