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FDA510(K)申請流程
發(fā)布日期:2023-07-04 15:31瀏覽次數(shù):938次
美國食品藥品監(jiān)督管理局按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三個(gè)等級,ClassⅠ風(fēng)險(xiǎn)等級最低,ClassⅡ產(chǎn)品屬于中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,需要取得FDA 510(K)號后,方可取得進(jìn)行FDA企業(yè)注冊登記。本文為大家介紹FDA510(K)申請流程。

美國食品藥品監(jiān)督管理局按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三個(gè)等級,ClassⅠ風(fēng)險(xiǎn)等級最低,ClassⅡ產(chǎn)品屬于中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,需要取得FDA 510(K)號后,方可取得進(jìn)行FDA企業(yè)注冊登記。本文為大家介紹FDA510(K)申請流程。

FDA510(K)申請流程.jpg

FDA510(K)申請流程:

1.首先根據(jù)FDA法規(guī)定義,判定該設(shè)備是否為醫(yī)療器械;

2.如能申請中小企業(yè)資質(zhì),產(chǎn)品注冊費(fèi)能優(yōu)惠到一半的價(jià)格。FDA要求制造商自行滿21 CFR 820對體系的要求;

3.對產(chǎn)品進(jìn)行分類,可分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類。絕大多數(shù)Ⅰ類產(chǎn)品和少量Ⅱ類產(chǎn)品屬于豁免上市前通告的產(chǎn)品,無需FDA注冊;

4.對產(chǎn)品的入市途徑510(k)、 PMA或豁免進(jìn)行確認(rèn),通常情況下做510(K);

5.擬制510(K)文件清單,進(jìn)行文件的準(zhǔn)備和審核。510(K)分為traditional, special 和abbreviation;

6.提交文件給FDA,一般會在1~2個(gè)月提出審核意見,在3~6個(gè)月內(nèi)通過許可。FDA正式提出問題的次數(shù)不超過2次,并要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成回復(fù),否則,將會視為注冊不通過。申請者也可以申請延期半年后處理,延期后還未回答問題,將視為注冊不通過;

7.通過510(K)許可后,F(xiàn)DA會把該產(chǎn)品及K號信息公布到數(shù)據(jù)庫中,任何人都可以查詢;

8.510(K)通過后,F(xiàn)DA會給申請人寄正式的許可函,只有一份。制造商在收到許可函后,需要在網(wǎng)站上完成企業(yè)列名和產(chǎn)品注冊;

9.結(jié)束后,如果產(chǎn)品涉及到重大變更等,需要提交變更申請。流程重新開始,結(jié)束后分配新的K號;

10.每年制造商要向FDA支付年費(fèi),更新注冊。



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