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硬性角膜接觸鏡注冊流程、費(fèi)用和要求
發(fā)布日期:2023-07-03 17:18瀏覽次數(shù):932次
硬性角膜接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,分類編碼:16-06-01,產(chǎn)品設(shè)計(jì)用于配戴眼球前表面的,其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片,用于矯正或修正人眼視力。一起來了解硬性角膜接觸鏡注冊流程、費(fèi)用和要求。

硬性角膜接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,分類編碼:16-06-01,產(chǎn)品設(shè)計(jì)用于配戴眼球前表面的,其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片,用于矯正或修正人眼視力。一起來了解硬性角膜接觸鏡注冊流程、費(fèi)用和要求。

硬性角膜接觸鏡注冊.jpg

一、硬性角膜接觸鏡注冊流程:

依據(jù)最新適用的2017版《醫(yī)療器械分類目錄》,硬性角膜接觸鏡屬于第三類醫(yī)療器械;查詢NMPA已經(jīng)發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》,硬性角膜接觸鏡在免臨床目錄內(nèi)。日戴、單焦設(shè)計(jì),矯正近視或遠(yuǎn)視。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品配方成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡除外。

綜上分析,擬注冊產(chǎn)品按照國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械申報(bào)流程,注冊流程如下:

前期準(zhǔn)備(廠房裝修、工藝布局、設(shè)備配置、產(chǎn)品研發(fā)定型、實(shí)驗(yàn)室建設(shè))——建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——注冊檢測——臨床評(píng)價(jià)——注冊申請——技術(shù)審評(píng)(國家藥監(jiān)局)——醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查——審評(píng)發(fā)補(bǔ)補(bǔ)正&體考不符合整改——行政許可——取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證——申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證——取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

二、硬性角膜接觸鏡注冊要求:

特別需要注意的是,硬性角膜接觸鏡注冊檢驗(yàn)通常需要考慮如下項(xiàng)目:

1.性能(包括:光學(xué)、幾何尺寸、材料理化性能);

2.生物學(xué)(包括:急性全身毒性、急性眼刺激、細(xì)胞毒性、皮膚致敏、兔眼相容性);

3.微生物限度:

接觸鏡可采用無菌包裝供應(yīng)和非無菌包裝供應(yīng)。

接觸鏡采用非無菌包裝供應(yīng)時(shí),有效期內(nèi)生物負(fù)載應(yīng)低于100 CFU/片。

接觸鏡采用無菌包裝供應(yīng)時(shí),無菌保證水平(SAL)應(yīng)不大于10-6。無菌包裝應(yīng)當(dāng)有足夠的防護(hù),在正

常的貯存、運(yùn)輸和處理的條件下,無菌包裝打開或毀壞前,應(yīng)能保持無菌。.

上述要求可按照GB/T19973.1和《中華人民共和國藥典2020》中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

三、硬性角膜接觸鏡注冊費(fèi)用:

硬性角膜接觸鏡注冊需要多少錢?通常來說,包括以下幾個(gè)部門:企業(yè)具備生產(chǎn)和質(zhì)量保證能力需要具備的條件,及相應(yīng)的費(fèi)用;醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)費(fèi)用;包裝運(yùn)輸試驗(yàn)費(fèi)用;國家藥監(jiān)局收取的醫(yī)療器械注冊審評(píng)費(fèi);醫(yī)療器械第三方咨詢服務(wù)公司收取的咨詢服務(wù)費(fèi)。



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