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國抽發(fā)現半導體激光治療機、疤痕修復凝膠等24批(臺)產品不合格
發(fā)布日期:2024-09-12 20:36瀏覽次數:284次
2024年9月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(2024年第35號)》,國家藥品監(jiān)督管理局近期組織對半導體激光治療機、疤痕修復凝膠等17個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢,有24批(臺)產品不符合標準規(guī)定,一起來看具體醫(yī)療器械注冊產品抽檢不合格。

2024年9月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(2024年第35號)》,國家藥品監(jiān)督管理局近期組織對半導體激光治療機、疤痕修復凝膠等17個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢,有24批(臺)產品不符合標準規(guī)定,一起來看具體醫(yī)療器械注冊產品抽檢不合格。

疤痕修復凝膠注冊.jpg

關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(2024年第35號)

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產品質量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導體激光治療機、疤痕修復凝膠等17個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢,有24批(臺)產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下:

一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品

(一) 半導體激光治療機1臺:南京億高醫(yī)療科技股份有限公司生產,涉及激光準備指示器、待機/準備、遙控聯(lián)鎖連接器不符合標準規(guī)定。

(二) 高頻電刀2臺:分別為Gebrüder Martin GmbH &Co.KG瑪丁兄弟有限兩合公司、南京首量醫(yī)療科技有限公司生產,涉及高頻漏電流、漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)、無線電業(yè)務的保護不符合標準規(guī)定。

(三) 強脈沖光治療儀2臺:分別為阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd.、固安翌光科技有限公司生產,涉及輸入功率、脈沖能量(密度)不符合標準規(guī)定。

(四) 醫(yī)用分子篩制氧機1臺:保定邁卓醫(yī)療器械有限公司生產,涉及外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)不符合標準規(guī)定。

(五) 醫(yī)用脈搏血氧儀3臺:分別為湖南國健醫(yī)療器械有限公司、上海貝瑞電子科技有限公司、重慶如泰科技股份有限公司生產,涉及脈率準確度、信號不完整性不符合標準規(guī)定。

(六) 注射泵2臺:分別為南京英瑪尼醫(yī)療科技有限公司、深圳麥科田生物醫(yī)療技術股份有限公司生產,涉及報警要求、可聽報警信號不符合標準規(guī)定。

(七) 疤痕修復凝膠1批:江蘇求恒醫(yī)療器械有限公司生產,涉及酸堿度不符合標準規(guī)定。

(八) 關節(jié)內窺鏡1批:ConMed Corporation 康美公司生產,涉及顏色分辨能力和色還原性、綜合光效不符合標準規(guī)定。

(九) 取石網籃2批:分別為廣東省天佑醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司、深圳市康醫(yī)博科技發(fā)展有限公司生產,涉及抗拉強度不符合標準規(guī)定。

(十) 軟性接觸鏡1批:望隼科技股份有限公司生產,涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規(guī)定。

(十一) 水膠體敷料2批:分別為保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG、廣東體達康醫(yī)療科技有限公司生產,涉及液體吸透量不符合標準規(guī)定。

(十二) 貼敷類醫(yī)療器械(遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼、退熱貼)1批:重慶好愛優(yōu)醫(yī)藥科技有限公司生產,涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。

(十三) 血栓抽吸導管1批:廣州易介醫(yī)療科技有限公司生產,涉及紫外吸光度不符合標準規(guī)定。

(十四) 醫(yī)用防護口罩1批:湖北昌迪醫(yī)療科技股份有限公司生產,涉及過濾效率不符合標準規(guī)定。

(十五) 醫(yī)用一次性防護服1批:湖南永霏特種防護用品有限公司生產,涉及抗靜電性不符合標準規(guī)定。

(十六) 正畸絲1批:杭州西湖生物材料有限公司生產,涉及Ⅰ型:撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度不符合標準規(guī)定。

(十七) 脂蛋白(a)測定試劑盒1批:寧波博泰生物技術有限公司生產,涉及準確度不符合標準規(guī)定。

以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況見附件。

二、監(jiān)管要求

對抽檢發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定產品進行風險評估,根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

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