醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 奧林巴斯醫(yī)療株式會社主動召回電子上消化道內(nèi)窺鏡 來自國家藥監(jiān)局2024年10月08日公開消息,奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于發(fā)現(xiàn)滅菌包裝缺少產(chǎn)品信息,生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的電子上消化道內(nèi)窺鏡(國械注進(jìn)20173062125)主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及產(chǎn)品未進(jìn)口至中國,具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。 時(shí)間:2024-10-10 22:59:02 瀏覽量:117
  • 關(guān)于對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告(征求意見稿) ?2024年10月10日,為進(jìn)一步發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)部監(jiān)督作用,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn),國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告(征求意見稿)》,并面向社會公開征求意見。 時(shí)間:2024-10-10 22:52:12 瀏覽量:151
  • 銷售進(jìn)口醫(yī)療器械,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求? 昨天正好有客戶問到我有關(guān)銷售進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè),在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求,以及銷售進(jìn)口器械與國產(chǎn)器械,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)是否有不同要求,寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-10-9 22:37:51 瀏覽量:143
  • 胃管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,胃管產(chǎn)品的分類編碼為14-05-02,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。從醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐謥碚f,帶球囊產(chǎn)品與不帶球囊產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元;主要原材料(如管體主體材質(zhì))不同應(yīng)劃分為不同注冊單元。本文為大家介紹胃管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-10-9 22:25:29 瀏覽量:120
  • 韓國碩祺醫(yī)療株式會社兩項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用 2024年10月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告(2024年第122號)》和《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國碩月醫(yī)療株式會社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告(2024年第123號)》,韓國碩祺醫(yī)療株式會社因質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷,產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患問題,兩項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被國家藥監(jiān)局被暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。 時(shí)間:2024-10-8 19:11:44 瀏覽量:137
  • 《牙科學(xué) 水基水門汀 第2部分:樹脂改性水門汀》等34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 2024年10月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0271.2—2024《牙科學(xué) 水基水門汀 第2部分:樹脂改性水門汀》等34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊人可以關(guān)注、收藏起來!特別是標(biāo)準(zhǔn)的生效時(shí)間及過渡期。 時(shí)間:2024-10-8 19:00:31 瀏覽量:141
  • 如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械? 藥品、醫(yī)療器械、營養(yǎng)支撐被認(rèn)為是疾病治療或是康復(fù)的主要因素,多數(shù)疾病或是傷害的康復(fù)來自于三者的有機(jī)結(jié)合,本文從醫(yī)療器械注冊視角,為大家科普藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械的差異。 時(shí)間:2024-10-7 19:36:47 瀏覽量:143
  • 有關(guān)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)人員兼任問題 不同于普通商品的貿(mào)易,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立并持續(xù)運(yùn)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系,保證醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈的合規(guī),因此,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí),企業(yè)要具備符合法規(guī)要求的組織架構(gòu)和人員。考慮到器械經(jīng)營企業(yè)在初創(chuàng)時(shí)對人力成本的考慮,本文為大家說說辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)人員兼任問題,一起看正文。 時(shí)間:2024-10-7 0:00:00 瀏覽量:168
  • 醫(yī)療縫合針注冊檢驗(yàn)如何選擇典型型號? 對于有多個(gè)規(guī)格的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,可以選擇典型型號作為注冊檢驗(yàn)型號,來覆蓋可覆蓋的其他規(guī)格型號。近期有客戶問到醫(yī)用縫合針產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)的典型型號選擇問題,一起看正文。 時(shí)間:2024-10-6 22:21:09 瀏覽量:123
  • 呼吸道病原體六重核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 呼吸道病原體六重核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)在我國屬于第三類體外診斷試劑產(chǎn)品,產(chǎn)品用于定性檢測人咽拭子樣本中的呼吸道病原體,包括甲型流 感病毒、乙型流感病毒(Victoria 系和 Yamagata 系)、腺病毒(B 組、 C 組、E 組)、呼吸道合胞病毒(A 亞型和 B 亞型)、肺炎支原體和百日咳鮑特菌。 時(shí)間:2024-10-5 22:24:12 瀏覽量:142
  • X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備(簡稱CT)中能譜成像技術(shù)的專用要求 為進(jìn)一步規(guī)范X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊審查指導(dǎo)原則》,并與2024年9月29日發(fā)布。本指導(dǎo)原則作為《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的補(bǔ)充,是對能譜成像技術(shù)的專用要求。具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品,其注冊申報(bào)資料除符合CT指導(dǎo)原則的要求外,還應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的要求。 時(shí)間:2024-10-5 22:12:02 瀏覽量:128
  • 牙科種植體(系統(tǒng))產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 牙科種植體(系統(tǒng))是近年最熱門的齒科第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品之一。2024年9月29日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《牙科種植體(系統(tǒng))注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》,借這個(gè)契機(jī),為大家?guī)硌揽品N植體(系統(tǒng))產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2024-10-4 21:47:34 瀏覽量:164
  • 重慶某公司因未按要求在天貓平臺展示醫(yī)療器械注冊證被罰 對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)在天貓等電商平臺,除了要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證之外,還要按要求展示相關(guān)信息。近日,重慶永爾商貿(mào)有限公司因未按要求在天貓平臺展示醫(yī)療器械注冊證被罰,一起看正文。 時(shí)間:2024-10-4 0:00:00 瀏覽量:199
  • 溫州某藥房因在美團(tuán)平臺未及時(shí)更新醫(yī)療器械注冊證被罰 對于醫(yī)療器械在電商平臺等網(wǎng)絡(luò)平臺的銷售,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不僅要辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證,還應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求做好日常管理。近日,溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂店在美團(tuán)平臺銷售醫(yī)療器械,未及時(shí)更新展示醫(yī)療器械注冊證,且未按要求整改,被藥監(jiān)部門處罰。 時(shí)間:2024-10-3 10:57:58 瀏覽量:351
  • 牙膠尖產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 近日國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膠尖注冊審查指導(dǎo)原則(2024年第24號)》,本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對牙膠尖注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。本文為大家介紹牙膠尖產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn),一起看正文。 時(shí)間:2024-10-3 10:47:57 瀏覽量:180
  • 椎間融合器產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 為進(jìn)一步規(guī)范椎間融合器產(chǎn)品管理,為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械注冊?審評提供指導(dǎo),國家藥監(jiān)局發(fā)布了《椎間融合器注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》,接著修訂版文件發(fā)布這個(gè)機(jī)會,帶大家一起了解椎間融合器產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-10-1 20:50:45 瀏覽量:144
  • 四川雅安某藥房違規(guī)在美團(tuán)銷售第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品被罰 依據(jù)我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法,從事第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。在電商平臺銷售二類醫(yī)療器械,需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證。近日,國家藥監(jiān)局通報(bào)醫(yī)療器械典型違法案例,其中,四川雅安天全縣潤生堂大藥房違規(guī)在美團(tuán)銷售第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品被罰,一起看正文。 時(shí)間:2024-10-1 20:37:45 瀏覽量:187
  • 上海某公司超醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍在小紅書銷售軟性親水接觸鏡被罰 2024年9月29日,國家藥監(jiān)局通報(bào)4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息,其中,上海伊睫爾貿(mào)易有限公司因超醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍在小紅書銷售三類器械被罰,一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-9-30 21:38:04 瀏覽量:185
  • 一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 2024年9月30日,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求,器審中心組織起草了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,并自即日起面向公眾公開征求意見,一起看正文。 時(shí)間:2024-9-30 21:28:31 瀏覽量:179

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