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醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是否可以用不同批次產(chǎn)品覆蓋全部檢驗(yàn)項(xiàng)目？正好有客戶問(wèn)到這個(gè)比較冷門的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，企業(yè)是否可以使用不同批次的產(chǎn)品，分別檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中的不同項(xiàng)目，一起覆蓋全部檢驗(yàn)項(xiàng)?寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-10-21 19:21:27 瀏覽量:57

導(dǎo)管鞘產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要規(guī)定不溶性微粒測(cè)試項(xiàng)？預(yù)期用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管的導(dǎo)管鞘組，通常由導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器組成，包括進(jìn)入心腔的導(dǎo)管鞘。導(dǎo)管鞘在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，分類編碼：03-13-14。含有潤(rùn)滑涂層的導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品除參照本要點(diǎn)中相關(guān)要求，還應(yīng)參照《帶有潤(rùn)滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中相關(guān)要求執(zhí)行。 時(shí)間:2024-10-21 19:12:02 瀏覽量:47

2024年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況近日，有上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)客戶問(wèn)到我，在一次性發(fā)補(bǔ)告知書(shū)中發(fā)補(bǔ)項(xiàng)的補(bǔ)正資料提交之后，上海器審中心是不是還要進(jìn)行為期60個(gè)工作日的注冊(cè)審評(píng)，其實(shí)不然。本文以上海市近日發(fā)布的注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，為大家說(shuō)說(shuō)2024年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-20 18:51:40 瀏覽量:61

微量注射器因“臨床急需、市場(chǎng)暫無(wú)”獲準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 2024年10月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第11號(hào)）》，美萬(wàn)眼科手術(shù)有限公司的微量注射器產(chǎn)品，因該產(chǎn)品屬于“臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)”的醫(yī)療器械，獲準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。 時(shí)間:2024-10-19 20:37:33 瀏覽量:151

肝臟低溫灌注系統(tǒng)等7個(gè)器械創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 2024年10月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第9號(hào)）》，肝臟低溫灌注系統(tǒng)、心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管、腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、醫(yī)用二氧化碳造影壓力注射套裝、介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管、穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)7個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查申請(qǐng)通過(guò)。 時(shí)間:2024-10-19 20:30:02 瀏覽量:112

乳房植入體產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 2024年10月17日，為進(jìn)一步規(guī)范乳房植入體醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織修訂、發(fā)布了《乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，我們來(lái)學(xué)習(xí)修訂內(nèi)容，及乳房植入體產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-18 22:02:45 瀏覽量:95

眼用透明質(zhì)酸鈉等5個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回 2024年10月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布眼用透明質(zhì)酸鈉、膝關(guān)節(jié)翻修假體、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)、自動(dòng)加樣系統(tǒng)、合成可吸收性外科縫線5個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回，一起來(lái)看具體情況。 時(shí)間:2024-10-18 21:04:07 瀏覽量:89

2024年9月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)87個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年10月16日披露的數(shù)據(jù)，2024年9月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)87個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品56個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品31個(gè)。此外，批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2024-10-17 22:24:23 瀏覽量:104

2023年9月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)412個(gè)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年10月16日披露的數(shù)據(jù)，2024年9月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)412個(gè)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品356個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品56個(gè)，我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量增速較快。 時(shí)間:2024-10-17 0:00:00 瀏覽量:99

截止2024年9月30日，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約有44736家來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局披露數(shù)據(jù)，截止2024年9月30日，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到44736家，其中生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的企業(yè)20149家，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的企業(yè)24587家（特別說(shuō)明的是，部分生產(chǎn)企業(yè)既生產(chǎn)一類器械，又生產(chǎn)二、三類器械，可能重復(fù)統(tǒng)計(jì)）。 時(shí)間:2024-10-16 19:36:42 瀏覽量:165

銷售超聲診斷設(shè)備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng) 對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)日趨完善，監(jiān)管日趨嚴(yán)格，因此，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要更加熟悉法規(guī)及細(xì)節(jié)，本文為大家說(shuō)說(shuō)超聲診斷設(shè)備這個(gè)特殊大類，以及辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-15 0:00:00 瀏覽量:141

第三類影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 2024年10月14日，為進(jìn)一步規(guī)范影像型超聲診斷設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂并發(fā)布了《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，一起來(lái)學(xué)習(xí)第三類影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-10-15 20:58:48 瀏覽量:133

杭州銷售醫(yī)用射線防護(hù)用具需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？ ?用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對(duì)人體的防護(hù)的醫(yī)用射線防護(hù)用具（Medical radiation protection equipment）是熱門進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，包括醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡、防輻射衣、醫(yī)用射線防護(hù)裙、防輻射圍領(lǐng)、防輻射帽、醫(yī)用射線防護(hù)手套等，在臨床上廣泛應(yīng)用。本文未大家說(shuō)說(shuō)在杭州銷售醫(yī)用射線防護(hù)用具是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-14 22:33:22 瀏覽量:149

國(guó)家局2024年9月批準(zhǔn)醫(yī)用射線防護(hù)用具等166個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2022年10月14日披露的數(shù)據(jù)，2024年9月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)用射線防護(hù)用具、冷凍包埋劑、耳鼻喉科用測(cè)量器、隔離套、硅橡膠復(fù)制材料等166個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，一起來(lái)看更多內(nèi)容。 時(shí)間:2024-10-14 22:19:53 瀏覽量:145

經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液等。部分可實(shí)現(xiàn)沖洗等其他輔助功能，名稱包括經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)管、小兒經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經(jīng)鼻喂養(yǎng)管、小腸喂養(yǎng)管、胃管、胃導(dǎo)管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管等產(chǎn)品，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，通常無(wú)菌提供，一次性使用。本文為大家介紹經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-13 22:26:52 瀏覽量:127

國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月～12月醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排 2024年10月12日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關(guān)于2024年11月～12月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的通告（2024年第28號(hào)）》，如有第三類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案咨詢需求，可以關(guān)注咨詢時(shí)間安排。 時(shí)間:2024-10-13 22:04:30 瀏覽量:147

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中雙方主體責(zé)任應(yīng)包含什么內(nèi)容？ ?醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議是醫(yī)療器械注冊(cè)人與供應(yīng)商之間的質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)協(xié)議，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，受托生產(chǎn)企業(yè)是注冊(cè)人最重要的供應(yīng)商之一，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中雙方主體責(zé)任應(yīng)包含什么內(nèi)容，如何劃分？一起看正文。 時(shí)間:2024-10-12 22:27:21 瀏覽量:114

醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)提供了更多選擇和便利，幫助有科研能力、市場(chǎng)和品牌的組織和個(gè)人可以更加方便的取得醫(yī)療器械注冊(cè)并實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)之間，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)？一起看正文。 時(shí)間:2024-10-12 22:08:46 瀏覽量:121

2024年9月黑龍江省藥監(jiān)局批準(zhǔn)7個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2024年10月08日，黑龍江生藥品監(jiān)督管理局披露了2024年9月省局批準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（新注冊(cè)產(chǎn)品），累計(jì)7個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，一起來(lái)看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-10-11 22:19:30 瀏覽量:163

黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）近日，針對(duì)黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在研發(fā)及樣品生產(chǎn)期間發(fā)生地址變更，導(dǎo)致注冊(cè)質(zhì)量管理核查時(shí)資質(zhì)文件溯源困難，影響科研成果轉(zhuǎn)化的實(shí)際情況，近日，黑龍江省藥監(jiān)局堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，積極破解難題，出臺(tái)《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《變更指南》），為更好地助力產(chǎn)品順利上市作出有益嘗試。 時(shí)間:2024-10-11 0:00:00 瀏覽量:160