對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)日趨完善，監(jiān)管日趨嚴(yán)格，因此，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要更加熟悉法規(guī)及細(xì)節(jié)，本文為大家說(shuō)說(shuō)超聲診斷設(shè)備這個(gè)特殊大類，以及辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng)，一起看正文。

一、銷售超聲診斷設(shè)備是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械事項(xiàng)分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。從法規(guī)角度，銷售第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無(wú)需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

如上圖所示：B超、彩色多普勒超神診斷系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械，超聲診斷儀屬于第三類醫(yī)療器械，超聲診斷設(shè)備的管理類別需要具體情況具體分析，因此，企業(yè)需要根據(jù)擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況，根據(jù)產(chǎn)品管理類別辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

二、銷售超聲診斷設(shè)備企業(yè)可以不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)嗎？

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號(hào)）》第三十七條規(guī)定：有下列情形之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；

（三）全部委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的；

（四）僅經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所滿足其產(chǎn)品存儲(chǔ)介質(zhì)貯存要求的；

（五）僅經(jīng)營(yíng)磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（六）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的。

因此，經(jīng)營(yíng)大型超聲診斷設(shè)備的企業(yè)，可以跟主管機(jī)構(gòu)確認(rèn)是否可以不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。

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