2024年10月14日，為進一步規(guī)范影像型超聲診斷設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂并發(fā)布了《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，一起來學(xué)習(xí)第三類影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。

一、第三類影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品性能要求，至少包括以下要求：

1.1二維灰階成像模式的探頭應(yīng)當(dāng)符合GB 10152的要求，彩色多普勒血流成像模式的探頭應(yīng)當(dāng)符合YY/T 0767的要求。

1.2若具有用于顱內(nèi)血管的筆式（單通道、雙通道或多通道）探頭，應(yīng)參考YY/T 0593標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，若具有用于外周血管的筆式探頭，建議參照該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

1.3若具有超聲內(nèi)窺鏡探頭或具有內(nèi)窺鏡下使用的超聲探頭，建議參考YY/T 1676標(biāo)準(zhǔn)，并考慮YY(/T) 0068系列標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)的適用性。經(jīng)食道探頭應(yīng)規(guī)定安全性能（化學(xué)性能、表面安全性）、彎角操縱系統(tǒng)、密封性能、與附件的配合、標(biāo)記、尺寸偏差等要求，可參考YY/T 1028及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定。

1.4具有ECG信號檢測單元的設(shè)備，應(yīng)規(guī)定心率測量范圍和誤差、QRS波幅度和間期的范圍、基線復(fù)位、導(dǎo)聯(lián)線的標(biāo)記等性能，可參考GB 9706.227相關(guān)內(nèi)容或由制造商制定相關(guān)性能要求。

1.5含有腳踏開關(guān)的設(shè)備，應(yīng)符合YY/T 1057的要求。

1.6含有穿刺架/穿刺針的設(shè)備，應(yīng)符合YY/T 1671的要求。

1.7特殊成像模式

本部分給出以下成像模式至少需要驗證的技術(shù)參數(shù)（若適用），對參數(shù)數(shù)值/具體要求并不作明確規(guī)定，數(shù)值/具體要求由企業(yè)自行規(guī)定。對于不適用的參數(shù)，同時給出不適用原因。若有其他定量分析的參數(shù)，也應(yīng)進行驗證，并公布其物理意義和臨床意義。有些參數(shù)在本部分一并給出推薦的試驗方法，對于推薦的試驗方法并不做強制要求，企業(yè)可自行制定試驗方法，自行制定的試驗方法應(yīng)同時給出試驗方法的出處或合理性、可行性的分析。

1.7.1三維成像

不使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像無特殊技術(shù)參數(shù)要求。使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像、機械定位三維超聲成像、機械掃查實時三維超聲成像和電子掃查實時三維超聲成像通常提供測量功能，應(yīng)對下列技術(shù)參數(shù)進行驗證：探測深度、盲區(qū)、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、體積測量。

指標(biāo)含義參見標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1279。試驗方法應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1279。

1.7.2造影成像

造影成像功能應(yīng)驗證的技術(shù)參數(shù)：造影成像最大深度、與組織參考圖像重合度、造影增強指數(shù)。試驗方法及體模至少公布的信息應(yīng)參考 YY/T 1919標(biāo)準(zhǔn)要求。

1.7.3靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性成像

靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性成像功能應(yīng)給出并進行驗證的技術(shù)參數(shù)：

1.7.3.1探測深度、應(yīng)變比（測量范圍、測量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。試驗方法應(yīng)參考YY/T 1419。

1.7.3.2與B模式圖像重合性

試驗方法：開啟被測診斷系統(tǒng)，進入彈性成像模式，將探頭經(jīng)耦合劑置于測試體模表面上，選擇合適的頻率、焦點、深度等，對準(zhǔn)合適大小、硬度的靶群，按照說明書描述方法進行操作。以目力核實靶點圖像位置是否與B模式靶點位置有明顯錯位。

企業(yè)在規(guī)定試驗方法時，應(yīng)明確“明顯錯位”的判定準(zhǔn)則，如錯位超過一定誤差，認(rèn)為是明顯錯位，并應(yīng)明確誤差數(shù)值。

1.7.4剪切波彈性成像

剪切波彈性成像功能應(yīng)給出并進行驗證的技術(shù)參數(shù)：

1.7.4.1最大探測深度、剪切波速度的測量（測量范圍、測量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性），空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。試驗方法應(yīng)參考YY/T 1480。

1.7.4.2與B模式圖像重合性（如適用）。

試驗方法參考1.7.3.2的要求。

1.7.5圖像融合

圖像融合應(yīng)給出并進行驗證的技術(shù)參數(shù)：

1.7.5.1圖像融合模態(tài)類型。給出可進行融合的全部模態(tài)類型。

1.7.5.2圖像融合有效空間范圍。

應(yīng)給出融合二維或三維空間范圍。

1.7.5.3有效空間范圍下的融合偏差。融合偏差應(yīng)包括系統(tǒng)的所有偏差（如探頭、磁定位系統(tǒng)等引起的偏差總和）。如支持多種配準(zhǔn)方法，應(yīng)分別給出每種配準(zhǔn)方法下的融合偏差。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定試驗方法，應(yīng)模擬臨床使用操作過程進行實際操作驗證。

1.7.6圖像導(dǎo)航

應(yīng)給出并進行驗證的技術(shù)參數(shù)：

1.7.6.1圖像融合模態(tài)類型。給出可進行圖像導(dǎo)航的模態(tài)類型。

1.7.6.2圖像導(dǎo)航有效空間范圍。

應(yīng)給出二維或三維有效空間范圍。

1.7.6.3有效空間下的圖像導(dǎo)航偏差。

圖像導(dǎo)航偏差應(yīng)包括系統(tǒng)的所有偏差（如圖像融合、探頭、磁定位系統(tǒng)、穿刺架等引起的偏差）。如支持多種配準(zhǔn)方法，應(yīng)分別給出每種配準(zhǔn)方法下的圖像導(dǎo)航偏差。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定試驗方法，應(yīng)模擬臨床使用操作過程進行實際操作驗證。

二、第三類影像型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點

1.軟件研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》中的軟件組件要求提供軟件研究資料、互操作性研究資料。若具有流程優(yōu)化類人工智能軟件功能應(yīng)參照《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點》提交相關(guān)資料；若具有輔助診斷類人工智能軟件功能，按照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料。軟件安全性級別可結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場景、核心功能進行綜合判定。

產(chǎn)品若具有電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種或一種以上的功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

產(chǎn)品若屬于移動醫(yī)療設(shè)備（如便攜式、掌上超聲設(shè)備），應(yīng)按照《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交研究資料，重點應(yīng)關(guān)注顯示屏限制、環(huán)境光影響、電池容量等要求。

2.生物學(xué)特性研究

生物學(xué)評價報告應(yīng)當(dāng)包含患者直接或間接接觸的材料的理化性質(zhì)的描述，需要開展生物學(xué)試驗的應(yīng)當(dāng)在有相關(guān)資質(zhì)的實驗室開展。報告應(yīng)當(dāng)能夠客觀反應(yīng)申報產(chǎn)品與人體接觸部分的全部特性，并對試驗結(jié)果開展安全有效性評估。產(chǎn)品常見的與人體接觸部分為探頭、穿刺架等，若通過試驗的方式開展評價，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況考慮與人體接觸部分的材料所需的評價，其中探頭部分的評價至少應(yīng)包含聲透鏡、外殼及粘接劑。若通過自然腔道進入體內(nèi)，應(yīng)當(dāng)考慮皮內(nèi)反應(yīng)是否能涵蓋對特定部分（陰道、陰莖、口腔等）的刺激。若強制配合護套使用，可認(rèn)為不直接接觸患者，免于生物學(xué)評價。生物學(xué)評價對象應(yīng)為清洗消毒滅菌后的最終成品，應(yīng)關(guān)注消毒滅菌方法對生物學(xué)評價的影響。

3.聲能安全研究

聲能安全，在滿足GB 9706.237的基礎(chǔ)上，還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值，包括機械指數(shù)、熱指數(shù)、空間峰值時間平均聲強，以確保其安全性。應(yīng)對聲能輸出限值設(shè)置的合理性進行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。限值的設(shè)定及測試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。

申請變更注冊時，應(yīng)明確探頭聲能限值要求是否發(fā)生變化，提交產(chǎn)品變化后實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。不僅需要關(guān)注新主機和新探頭的情形，對原有探頭設(shè)計變化、增加的新的成像功能及模式和臨床應(yīng)用部位、原有成像功能發(fā)生改變、軟件算法變化等對聲輸出的影響，都應(yīng)進行重新評估。

4.免于臨床評價資料

符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品或功能，按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》開展等同性論證。