據《醫(yī)療器械分類目錄》，胃管產品的分類編碼為14-05-02，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。從醫(yī)療器械注冊單元劃分來說，帶球囊產品與不帶球囊產品應劃分為不同注冊單元；主要原材料（如管體主體材質）不同應劃分為不同注冊單元。本文為大家介紹胃管產品技術要求及注冊審查要點。

一、胃管產品工作原理

胃管與相關的腸胃給藥器配合或靠液體重力，在導管內形成正壓或負壓。胃管經食道插入胃部后，可用于液體或流質營養(yǎng)的輸入、排（吸）液等，雙腔型硅橡膠胃管還可用于胃部沖洗。漏斗狀連接件后部接口有扣蓋，有利于保持清潔。外壁帶有數(shù)字刻度或管壁帶有可X光顯影標記線，兩者均可有效控制產品的使用長度。

二、胃管產品技術要求

醫(yī)療器械注冊申請人應根據產品的實際情況，擬定產品技術要求應符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定，應不低于產品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準，按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》要求編寫。

胃管基本技術性能指標包括但不限于以下內容，申請人可根據產品自身特點，參考相應的國家、行業(yè)標準制定產品技術要求，如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），申請人應在申報資料中說明理由。

3.1外觀

3.2尺寸

3.3管身刻度要求

3.4連接件

連接件應是符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2所規(guī)定的6%（魯爾）外圓錐接頭的要求，或設計成能與YY/T 0483腸給養(yǎng)器上所提供的連接件配合。

連接件（拉伸性能、液體泄漏）應符合YY/T 0483要求或符合YY/T 0916.3要求。

3.5拉伸性能：應符合YY/T 0483要求。

3.6液體泄漏。

3.7管身耐彎曲性

3.8射線可探測性（若適用）

3.9耐腐蝕性（若適用）

3.10化學性能：

根據不同材料特性，由企業(yè)決定具體的化學性能要求（如：酸堿度、紫外吸光度、還原物質、蒸發(fā)殘渣、重金屬、過氧化物等，具體指標的選擇可以參照相應的國家、行業(yè)標準及已上市同類產品情況）。用環(huán)氧乙烷滅菌的產品應規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

3.11產品應無菌。

3.12根據產品宣稱的技術特點制定的其他性能要求。

耐壓性（若適用）；

涂層（若適用）：摩擦力等；

帶球囊的產品應參考YY/T 0817要求。

三、胃管產品注冊審查要點

1.生物學特性研究

終產品中預期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進行生物相容性評價。

申請人如進行生物學試驗，應按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目，試驗項目的選擇應結合產品預期接觸的部位以及產品累積使用的接觸時間。若時間不超過24h，考慮的生物學風險評定終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應。若時間大于24h不超過30d，考慮的生物學風險評定終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應。

申請人如開展申報產品與市售產品的等同性比較的生物相容性評價，應符合《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》相關要求。

2.滅菌工藝研究

胃管應以無菌形式供應，描述用于保證產品無菌的質量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。胃管的無菌保證水平（SAL）需達到10-6，提供滅菌確認報告，報告內容應符合GB 18279《醫(yī)療保健產品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標準、GB 18280《醫(yī)療保健產品滅菌 輻射》系列標準等的規(guī)定。滅菌確認應考慮產品與滅菌過程的適應性、包裝和標簽與滅菌過程的適應性等內容。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應當參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標準明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。

3.加工助劑的研究

明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，如粘結用環(huán)己酮的配方及限量，應對環(huán)己酮的配方和限量的安全性進行分析評價，并提供安全證明材料。

4.產品穩(wěn)定性研究

產品有效期的驗證可采用實時老化或加速老化的研究。如果注冊申報時提交的是加速老化研究資料，應評估產品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。在穩(wěn)定性研究中應監(jiān)測整個有效期內確保產品安全性和有效性的關鍵參數(shù)。加速老化研究試驗的具體要求可參照YY/T 0681系列標準。

產品有效期驗證試驗宜采用與常規(guī)生產相同的終產品進行。驗證項目需評估產品隨時間老化的相關性能，包括產品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械有效期密切相關的物理、化學、微生物測試項目，涉及產品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進行生物學評價。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設定的時間間隔點目力檢測產品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗等。

需要提供運輸穩(wěn)定性研究資料，證明在宣稱的有效期內，規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。根據適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運輸試驗驗證包裝系統(tǒng)性能，并提供研究資料。

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