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醫(yī)療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統(tǒng)的系列問答之九
發(fā)布日期:2019-12-19 20:06瀏覽次數:2030次
醫(yī)療器械注冊?電子申報信息系統(tǒng)在操作方面存在較多用戶自助完成的事項,有較多自行選擇的操作,因此,國家藥監(jiān)局不斷發(fā)文為大家提供指導。

引言:醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)在操作方面存在較多用戶自助完成的事項,有較多自行選擇的操作,因此,國家藥監(jiān)局不斷發(fā)文為大家提供指導。

醫(yī)療器械注冊.jpg

  勾選變更情形時,應注意哪些問題?
  答:以境內
醫(yī)療器械注冊變更為例,“變更情形”前9條為列舉的9種變更情形,注冊人根據實際情況進行勾選。如屬于前9種變更情形,則第10項勾選為“否”。如不屬于前9種變更情形,則第10項勾選為“是”。綜上,前9項可以單選或多選,第10項為必選項。
  簡單許可變更的劃分原則是什么?
  答:以進口醫(yī)療器械注冊為例,申請表變更情形中第1~10項中一項或多項判定為“是”的,第11項判定為“否”的,判定結論為“屬于簡單項目”。第11項判定為“是”的,判定結論為“不屬于簡單項目”。
  以進口體外診斷試劑為例,申請表變更情形中第1~4項中一項或多項判定為“是”的,第5項判定為“否”的,判定結論為“屬于簡單項目”。第5項判定為“是”的,判定結論為“不屬于簡單項目”。
  注冊變更申請表中變更情形,為何無法勾選?
  答:eRPS系統(tǒng)對“變更情形”勾選進行了設置,只有勾選許可事項變更類型后,才可進行變更情形的勾選;注冊人在勾選變更情形時,注意不應與變更類型產生矛盾沖突。

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