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海南省出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案
發(fā)布日期:2019-12-29 12:07瀏覽次數(shù):2468次
2019年12月25日,海南省藥監(jiān)局出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案,明確海南醫(yī)療器械注冊人制度試點相關要求。

引言:2019年12月25日,海南省藥監(jiān)局出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案,明確海南醫(yī)療器械注冊人制度試點相關要求。

醫(yī)療器械注冊人制度.jpg

2019年12月25日,海南省藥品監(jiān)督管理局出臺了醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案,其內(nèi)容如下:

為服務海南自貿(mào)區(qū)、自貿(mào)港建設,推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革,優(yōu)化資源配置,鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,促進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,2019年12月10日,我省出臺了《海南省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

醫(yī)療器械注冊人制度是探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理的制度,核心是允許我省醫(yī)療器械注冊申請人通過委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品方式取得《醫(yī)療器械注冊證》,成為注冊人后委托具有生產(chǎn)條件的受托人生產(chǎn)產(chǎn)品。注冊人不具備相應生產(chǎn)能力的,可以委托一家或多家受托人生產(chǎn)。本次試點允許我省注冊人委托北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省等21個省、自治區(qū)、直轄市受托人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械,允許我省受托人受托以上21個省、自治區(qū)、直轄市注冊人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械。
此前,我國醫(yī)療器械行業(yè)實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式,注冊人須自己有生產(chǎn)工廠生產(chǎn)產(chǎn)品才可以,如需委托生產(chǎn),注冊人和委托企業(yè)必須都要有注冊證和生產(chǎn)許可證。這種“捆綁”的管理模式,阻礙了研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新熱情,影響了開創(chuàng)新產(chǎn)品的進度。而現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊人制度,將產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)“松綁”。注冊人可以再委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),無需設廠,減輕了注冊人的負擔,更有利于科研人才、研發(fā)機構和創(chuàng)新企業(yè)集聚,優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置,提升產(chǎn)業(yè)能級,形成先進制造優(yōu)勢,加快醫(yī)療器械上市,從根本上助力國產(chǎn)醫(yī)療器械實現(xiàn)大發(fā)展,滿足人民群眾日益迫切的高品質(zhì)健康服務需求。


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