之前有些文章介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)限要求，今天來(lái)科普一下有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件保存要求。
引言：之前有些文章介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)限要求，今天來(lái)科普一下有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件保存要求。
1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件機(jī)構(gòu)保存目錄：
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)保存文件（依據(jù)性文件） |
1 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表 |
2 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托書(shū) |
3 | 臨床試驗(yàn)方案及其修正案 |
4 | 知情同意書(shū)（包括譯文）及其他書(shū)面資料 |
5 | 研究病歷和/或病例報(bào)告表 |
6 | 研究者手冊(cè)（包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等相關(guān)研究參考資料） |
7 | 研究協(xié)議/合同 |
8 | 受試者招募廣告（如有） |
9 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知 |
10 | 產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告 |
11 | 產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告 |
12 | 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
13 | 動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告（如有） |
14 | 企業(yè)資質(zhì)文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證，組織機(jī)構(gòu)代碼證） |
15 | CRO資質(zhì)文件，委托書(shū)；聯(lián)系人身份證復(fù)印件及委托書(shū) |
16 | 研究人員履歷及課題組成人員說(shuō)明、簽名樣表、授權(quán)等相關(guān)文件 |
17 | 倫理委員會(huì)批件 |
18 | 質(zhì)控報(bào)告 |
19 | 參加臨床試驗(yàn)各單位名稱及聯(lián)系方式 |
20 | 申辦方或CRO保證所提供資料真實(shí)性的聲明、 申請(qǐng)人（研究者）保證所提供資料真實(shí)性的聲明 |
臨床試驗(yàn)保存文件（記錄性資料） |
21 | 項(xiàng)目的啟動(dòng)會(huì)簽到表、啟動(dòng)會(huì)會(huì)議記錄、會(huì)議匯報(bào)PPT，相關(guān)的通信記錄（信件、會(huì)議記錄、電話記錄） |
22 | 使用登記表、篩選入選表、受試者鑒認(rèn)代碼表 |
23 | 已簽名的知情同意書(shū) |
24 | 病例報(bào)告表（已填寫，簽名，注明日期） |
25 | 研究中止/中斷報(bào)告及終止報(bào)告（如果存在）（原件），中期或年度報(bào)告； 申辦者和/或研究者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會(huì)的嚴(yán)重不良事件及其它安全性信息報(bào)告 |
26 | 不良事件匯報(bào)表、退出記錄等 |
27 | 臨床試驗(yàn)物資交接表 |
28 | 監(jiān)查報(bào)告 |
29 | 核查報(bào)告 |
30 | 小結(jié)報(bào)告 |
31 | 總結(jié)報(bào)告 |
32 | 其他文件集 |
2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件保持時(shí)限要求：
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十章 基本文件管理 對(duì)臨床試驗(yàn)資料保存進(jìn)行了如下規(guī)定：
第九十條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件保存制度。臨床試驗(yàn)基本文件按臨床試驗(yàn)階段分為三部分:準(zhǔn)備階段文件、進(jìn)行階段文件和終止或者完成后文件。
第九十一條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無(wú)該醫(yī)療器械使用時(shí)。
第九十二條 臨床試驗(yàn)基本文件可以用于評(píng)價(jià)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)本規(guī)范和食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)基本文件進(jìn)行檢查。