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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件保存要求
發(fā)布日期:2019-12-30 00:00瀏覽次數(shù):16054次
之前有些文章介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)限要求,今天來(lái)科普一下有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件保存要求。

引言:之前有些文章介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)限要求,今天來(lái)科普一下有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件保存要求。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件機(jī)構(gòu)保存目錄:

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)保存文件(依據(jù)性文件)

1

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表

2

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托書(shū)

3

臨床試驗(yàn)方案及其修正案

4

知情同意書(shū)(包括譯文)及其他書(shū)面資料

5

研究病歷和/或病例報(bào)告表

6

研究者手冊(cè)(包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等相關(guān)研究參考資料)

7

研究協(xié)議/合同

8

受試者招募廣告(如有)

9

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知

10

產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告

11

產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告

12

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

13

動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告(如有)

14

企業(yè)資質(zhì)文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照,稅務(wù)登記證,組織機(jī)構(gòu)代碼證)

15

CRO資質(zhì)文件,委托書(shū);聯(lián)系人身份證復(fù)印件及委托書(shū)

16

研究人員履歷及課題組成人員說(shuō)明、簽名樣表、授權(quán)等相關(guān)文件

17

倫理委員會(huì)批件

18

質(zhì)控報(bào)告

19

參加臨床試驗(yàn)各單位名稱及聯(lián)系方式

20

申辦方或CRO保證所提供資料真實(shí)性的聲明、

申請(qǐng)人(研究者)保證所提供資料真實(shí)性的聲明

臨床試驗(yàn)保存文件(記錄性資料)

21

項(xiàng)目的啟動(dòng)會(huì)簽到表、啟動(dòng)會(huì)會(huì)議記錄、會(huì)議匯報(bào)PPT,相關(guān)的通信記錄(信件、會(huì)議記錄、電話記錄)

22

使用登記表、篩選入選表、受試者鑒認(rèn)代碼表

23

已簽名的知情同意書(shū)

24

病例報(bào)告表(已填寫,簽名,注明日期)

25

研究中止/中斷報(bào)告及終止報(bào)告(如果存在)(原件),中期或年度報(bào)告;

申辦者和/或研究者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會(huì)的嚴(yán)重不良事件及其它安全性信息報(bào)告

26

不良事件匯報(bào)表、退出記錄等

27

臨床試驗(yàn)物資交接表

28

監(jiān)查報(bào)告

29

核查報(bào)告

30

小結(jié)報(bào)告

31

總結(jié)報(bào)告

32

其他文件集

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件保持時(shí)限要求:

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十章 基本文件管理 對(duì)臨床試驗(yàn)資料保存進(jìn)行了如下規(guī)定:

第九十條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件保存制度。臨床試驗(yàn)基本文件按臨床試驗(yàn)階段分為三部分:準(zhǔn)備階段文件、進(jìn)行階段文件和終止或者完成后文件。

第九十一條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無(wú)該醫(yī)療器械使用時(shí)。
第九十二條 臨床試驗(yàn)基本文件可以用于評(píng)價(jià)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)本規(guī)范和食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)基本文件進(jìn)行檢查。


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