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盤點(diǎn):2019年19個產(chǎn)品獲批 總計73個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市
發(fā)布日期:2020-01-01 18:43瀏覽次數(shù):2685次
盡管醫(yī)療器械創(chuàng)新審批意味著不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗,2019年醫(yī)療器械創(chuàng)新動力依然強(qiáng)勁,2019年共有19個產(chǎn)品獲批,截止到今天,總計73個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

引言:盡管醫(yī)療器械創(chuàng)新審批意味著不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗,2019年醫(yī)療器械創(chuàng)新動力依然強(qiáng)勁,2019年共有19個產(chǎn)品獲批,截止到今天,總計73個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

近年來,國家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)和《中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革,加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。對于進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道的產(chǎn)品,國家局通過早期介入、專人負(fù)責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學(xué)審評審批,在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。據(jù)統(tǒng)計,對創(chuàng)新優(yōu)先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天,創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時間進(jìn)一步縮短。

自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來,截止2019年12月31日,已有236個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道,73個創(chuàng)新產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證。

從73個批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來看,傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前,分別是北京21個、上海15個、廣東11個、江蘇11個。從批準(zhǔn)產(chǎn)品的類型來看,植入類醫(yī)療器械33個,診斷類設(shè)備14個,體外診斷試劑14個。

標(biāo)簽:醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械注冊證、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批

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