引言：本篇文章不是新聞，更多是考慮湖北在中部崛起總體戰(zhàn)略中的核心角色，因此，在新年伊始，帶大家一起了回顧湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作相關(guān)規(guī)定。

湖北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通告

根據(jù)中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字【2017】42號(hào)）和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）的要求，為做好我省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、總體目標(biāo)

改革完善醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批和委托生產(chǎn)管理制度，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，優(yōu)化要素的市場(chǎng)配置機(jī)制，鼓勵(lì)集團(tuán)公司成為注冊(cè)人，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，加快臨床急需醫(yī)療器械上市，全面提升湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平, 更好滿足公眾高質(zhì)量用械需求。

二、基本原則

（一）依法依規(guī)推進(jìn)。依據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家藥品監(jiān)管局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，依法依規(guī)開展試點(diǎn)工作。

（二）落實(shí)主體責(zé)任。強(qiáng)化注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)等產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任。受托企業(yè)承擔(dān)合同約定的協(xié)議責(zé)任和相應(yīng)的法律責(zé)任。
   （三）全生命周期管理。在配套制度設(shè)計(jì)到實(shí)施全過程中，開展相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，探索統(tǒng)一協(xié)調(diào)、分工合作的注冊(cè)人監(jiān)管體系，落實(shí)注冊(cè)人和受托人的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。
     三、主要內(nèi)容
    醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊(cè)人可以委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可。

四、適用范圍
   （一）品種范圍
    境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），不包含第一類醫(yī)療器械。
    國(guó)家禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品不列入本方案品種范圍內(nèi)。
   （二）申請(qǐng)人/注冊(cè)人范圍
    住所位于湖北省轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。
   （三）受托生產(chǎn)企業(yè)范圍
    住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)。
    五、注冊(cè)人條件和義務(wù)責(zé)任

（一）申請(qǐng)人/注冊(cè)人條件

1.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理及上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員,具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

2.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

3.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

4.無(wú)違法違規(guī)行為。

（二）注冊(cè)人義務(wù)和責(zé)任

1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。

2.與受托企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

3.加強(qiáng)對(duì)受托企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核。

4.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度。

5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)。

6.確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

7.發(fā)現(xiàn)受托企業(yè)的生產(chǎn)影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向湖北省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

六、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任

（一）受托生產(chǎn)企業(yè)條件

1.在試點(diǎn)省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)。

2.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

3.具有良好的質(zhì)量信用狀況。

4.未被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。

（二）受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責(zé)任

1.承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，并接受注冊(cè)人的質(zhì)量管理體系評(píng)估、審核和監(jiān)督。

3. 生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，在向注冊(cè)人報(bào)告的同時(shí)，及時(shí)報(bào)告本企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

4.受托企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，在向注冊(cè)人報(bào)告的同時(shí)，及時(shí)報(bào)告本企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

5.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托企業(yè)須及時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

6.受托企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

七、辦理程序

（一）注冊(cè)申請(qǐng)

符合本方案要求的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向湖北省藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料；第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址為受托企業(yè)生產(chǎn)地址的，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。

（二）生產(chǎn)許可

受托企業(yè)憑注冊(cè)人持有的注冊(cè)證向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可或生產(chǎn)許可變更，經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證產(chǎn)品登記表中登載生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標(biāo)明受托生產(chǎn)。

（三）生產(chǎn)地址變更

注冊(cè)人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊(cè)證生產(chǎn)地址的，或者受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變更的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。注冊(cè)人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或國(guó)家藥品監(jiān)管局辦理注冊(cè)證的生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更。

注冊(cè)人變更受托生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，原受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在受托生產(chǎn)終止時(shí)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息，新受托生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)受托生產(chǎn)許可。

（四）受托備案。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。

八、監(jiān)督管理

（一）監(jiān)管職責(zé)分工

湖北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)湖北省域內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作及注冊(cè)人的監(jiān)督管理工作；探索完善加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的相關(guān)制度；負(fù)責(zé)跨轄區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)。

受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。

申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照相關(guān)規(guī)定審評(píng)審批，湖北省藥品監(jiān)督管理局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。

（二）加強(qiáng)和規(guī)范區(qū)域監(jiān)管銜接

湖北省藥品監(jiān)督管理局通過網(wǎng)上監(jiān)管信息實(shí)時(shí)共享和推送，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理?？缡∮蛭猩a(chǎn)的兩地監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)銜接配合，建立協(xié)同管理、信息共享與結(jié)果互認(rèn)機(jī)制；建立監(jiān)管信息定期溝通制度，及時(shí)移送問題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位，藥品監(jiān)管部門可以進(jìn)行延伸檢查。

（三）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

1、重點(diǎn)關(guān)注和核查委托雙方責(zé)任義務(wù)的履行情況。

2、對(duì)注冊(cè)人及受托生產(chǎn)關(guān)聯(lián)方的質(zhì)量管理體系運(yùn)行的合規(guī)性、真實(shí)性、系統(tǒng)性和有效性開展重點(diǎn)檢查和評(píng)估。

3、對(duì)注冊(cè)人的內(nèi)部審核、管理評(píng)審、變更控制、年度自查報(bào)告、不良事件監(jiān)測(cè)情況以及管理者代表履職能力等情況進(jìn)行重點(diǎn)核查。

4、列入不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。對(duì)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，分析監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn)，收集不良事件、投訴舉報(bào)和輿情信息，提升分析預(yù)警能力。

5、列入重點(diǎn)抽檢品種。加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，及時(shí)掌握委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全趨勢(shì)。

6、加強(qiáng)信息公開。主動(dòng)公開注冊(cè)人、受托企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會(huì)監(jiān)督。第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人信息由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)公開。

7、加強(qiáng)行業(yè)自律

通過完善年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查制度，引導(dǎo)和監(jiān)督注冊(cè)人和受托人基于誠(chéng)信自律的要求，如實(shí)全面地開展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。鼓勵(lì)行業(yè)組織參與制定有關(guān)指導(dǎo)原則、實(shí)施指南，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用。

（四）引入第三方評(píng)估和管理

鼓勵(lì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過YY0287/ISO13485等第三方認(rèn)證和評(píng)估；鼓勵(lì)委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評(píng)估；鼓勵(lì)注冊(cè)人依托擔(dān)保人或購(gòu)買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)，提高承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

九、其他

待國(guó)家全面正式實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度后，從其相關(guān)規(guī)定，本通告同時(shí)廢止。

特此通告。 

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2019年12月04日