醫(yī)療器械注冊人制度是今年行業(yè)里的新詞匯，此前就已經確認要實施該制度，但一直沒有具體的方案。對于醫(yī)療器械注冊人要求有哪些？

一、履行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)以及醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議規(guī)定的義務，辦理醫(yī)療器械注冊證并承擔相應的法律責任。

二、能夠獨立開展質量評審。委托生產前應對受托生產企業(yè)的質量管理、綜合生產能力進行評估，并提供綜合評價報告。委托生產期間每年應對受托生產企業(yè)開展至少一次全面質量管理評審，定期對受托生產企業(yè)進行審核，并按時向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交年度質量管理體系自查報告。

三、負責與受托生產企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議，明確規(guī)定雙方在委托生產中技術要求、生產管理、質量保證、責任劃分、產品放行等方面的權利和義務。

四、負責將醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議中規(guī)定的技術要求、生產工藝、質量標準、說明書和包裝標識等技術文件形成清單及附件，并有效轉移給受托生產企業(yè)，雙方確認并保留相關記錄；以上文件發(fā)生的任何變化應及時告知并有效轉移給受托生產企業(yè)，雙方確認并保留相關記錄。

五、負責產品上市放行，應明確規(guī)定放行責任人、放行程序和放行要求。

六、負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價。建立不良事件監(jiān)測與再評價制度，指定責任部門和人員，主動收集不良事件信息并按法規(guī)要求向相應的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。

七、負責服務，建立服務制度，指定服務責任部門，落實服務相關責任。

八、負責建立醫(yī)療器械追溯體系，確保醫(yī)療器械產品全生命周期內可實現(xiàn)有效追溯。

九、發(fā)現(xiàn)受托生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即要求受托生產企業(yè)采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即要求受托生產企業(yè)停止生產活動，并向上海市食品藥品監(jiān)督管理局報告。

十、委托生產變更或終止時，應當向原注冊部門申請醫(yī)療器械注冊證變更，同時應告知原受托生產企業(yè)辦理許可證登載產品變更、減少或注銷許可證。

十一、按照醫(yī)療器械風險程度購買足夠保額的商業(yè)責任險。