引言：醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊時需要提交的資料之一，也是開展醫(yī)療器械經(jīng)營備案、或醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)要重點關注的產(chǎn)品相關資料之一。一起來認識醫(yī)療器械說明書相關事項。

日常工作中，說明書不僅指我們所說的說明書，關于隨產(chǎn)品提供給用戶的產(chǎn)品說明的最常見文件，比如：快速操作卡、用戶指南、產(chǎn)品說明書、使用手冊等。而說明書是必不可少的。有的叫法不同，為了幫助用戶快速和正確使用設備，有的廠商會附快速操作卡，或是貼附于器械機身。只要是隨產(chǎn)品提供，均屬于管控范疇。

二、醫(yī)療器械說明書主要包括哪些內容？

1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

4、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

5、產(chǎn)品技術要求的編號；

6、產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；

7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；

8、安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；

9、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

12、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

13、說明書的編制或者修訂日期；

14、其他應當標注的內容。

對于重復使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十二條規(guī)定，應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。

三、體外診斷試劑通用說明書的主要內容：

1、產(chǎn)品名稱；

2、包裝規(guī)格；

3、預期用途；

4、檢驗原理；

5、主要組成成分；

6、儲存條件及有效期；

7、適用儀器；

8、樣本要求；

9、檢驗方法；

10、陽性判斷值或者參考區(qū)間；

11、檢驗結果的解釋；

12、檢驗方法的局限性；

13、產(chǎn)品性能指標；

14、注意事項；

15、標識的解釋；

16、參考文獻；

17、基本信息；

18、醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術要求編號（或者醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術要求編號）；

19、說明書核準及修改日期。

四、醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書的注意事項：

醫(yī)療器械注冊要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）從第四條到第九條，規(guī)定了說明書及標簽應當：

1、內容與產(chǎn)品特性（預期、功能、性能等）相一致；

2、內容與注冊或備案的內容相一致；

3、所使用的專業(yè)術語、診療結果、臨床表述等應符合國家相關標準；

4、產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）、與注冊證中的產(chǎn)品名稱一致、產(chǎn)品名稱應清晰標明在顯著位置；

5、產(chǎn)品最小單元至少應包括說明書、標簽；

6、內容涉及的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。

標簽：醫(yī)療器械經(jīng)營許可、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證