引言：為全力支持疫情防控醫(yī)療器械供應(yīng)保障，浙江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）在總結(jié)近期應(yīng)急審批工作基礎(chǔ)上，制定了《防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測溫設(shè)備等二類醫(yī)療器械注冊客戶請留意：

關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告（2020年 第2號）

為貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院、省委省政府關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控的決策部署，全力支持疫情防控醫(yī)療器械供應(yīng)保障，浙江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）在總結(jié)近期應(yīng)急審批工作基礎(chǔ)上，制定了《防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

第一條 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除新型冠狀病毒感染的肺炎疫情危害，確保防控疫情應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。

第二條 本程序有效期內(nèi)，浙江省各級藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職能和本程序規(guī)定，開展防控疫情所需醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評和行政審批等工作。

第三條 本程序適用于浙江省內(nèi)產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情需要，且產(chǎn)品對于防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情具有臨床價(jià)值的第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批，包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測溫設(shè)備等。不在此范圍內(nèi)，但申請人認(rèn)為屬防控疫情所需應(yīng)予應(yīng)急審批的，也可按本程序申請。

第四條 擬申請第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，申請人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知申請人所在地設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”），由市局對產(chǎn)品是否符合應(yīng)急審批條件，企業(yè)是否具備相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理能力進(jìn)行初步核查，并將核查結(jié)果報(bào)告省局，省局收到報(bào)告后立即組織專題研判，確定是否將該產(chǎn)品納入醫(yī)療器械應(yīng)急審批，并將結(jié)果告知申請人、所在地市局和相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第五條 納入醫(yī)療器械應(yīng)急審批的申請人應(yīng)當(dāng)立即生產(chǎn)樣品送檢，同時(shí)按照注冊法規(guī)準(zhǔn)備注冊申報(bào)資料，申請人向省局提交注冊申報(bào)資料時(shí)允許容缺受理，暫不提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》企業(yè)申請注冊的，提交質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告，可免于注冊質(zhì)量管理體系核查，首次申請產(chǎn)品注冊的，在提交注冊資料時(shí)可同時(shí)提交注冊質(zhì)量管理體系核查資料。注冊申報(bào)資料和注冊質(zhì)量管理體系核查資料均可提供電子掃描件，網(wǎng)上受理。

第六條 省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院在收到應(yīng)急審批醫(yī)療器械檢驗(yàn)申請后，應(yīng)當(dāng)立即開展檢驗(yàn)，企業(yè)送其它檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的，由省局協(xié)調(diào)加速檢驗(yàn)，申請人應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評完成前獲得產(chǎn)品合格檢驗(yàn)報(bào)告并提交省醫(yī)療器械審評中心。

第七條 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，省局受理大廳受理后，應(yīng)當(dāng)將該注冊申請項(xiàng)目標(biāo)記為“應(yīng)急審批”，并于受理當(dāng)日由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。

第八條 省藥品認(rèn)證檢查中心在收到注冊質(zhì)量管理體系核查資料后，應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，現(xiàn)場核查應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或?qū)ｉT制訂的防控疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)基本要求（詳見附件2和附件3），并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系核查報(bào)告；省醫(yī)療器械審評中心應(yīng)當(dāng)在收到注冊申報(bào)資料后5日內(nèi)完成技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，省局在1日內(nèi)完成行政審批。

第九條 應(yīng)急審批的注冊證有效期暫定為6個(gè)月，注冊證備注欄標(biāo)注“防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應(yīng)急審批”。應(yīng)急審批的產(chǎn)品不收取醫(yī)療器械注冊費(fèi)。

企業(yè)取得應(yīng)急審批注冊證后由各市局同步核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或辦理生產(chǎn)許可證的變更手續(xù)，并在“醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表”生產(chǎn)產(chǎn)品列表備注欄注明“應(yīng)急審批產(chǎn)品”。許可證有效期與應(yīng)急審批產(chǎn)品的注冊證一致。

第十條 擬申請第三類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，申請人按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》向國家藥品監(jiān)督管理局申請；浙江省第一類醫(yī)療器械應(yīng)急備案可參照本程序執(zhí)行。

第十一條 本程序在浙江省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間有效。

特此公告。

附件2醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)基本要求（無菌）.docx

附件3醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)基本要求（非無菌）(2).docx

附件1浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急注冊審批流程圖.docx

浙江省藥品監(jiān)督管理局        

2020年2月7日                

(聯(lián)系電話：省局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處，0571-88903347；浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，0571-86002800；浙江省醫(yī)療器械審評中心，0571-86750024；省局受理大廳，0571-88903246。)