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如何快速建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
發(fā)布日期:2020-03-01 00:00瀏覽次數(shù):3307次
為了全力支持疫情防控,保障應(yīng)急防護(hù)類醫(yī)療器械供應(yīng),各省藥監(jiān)部門相繼制定并發(fā)布了相應(yīng)的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序,許多其它相近產(chǎn)業(yè)企業(yè)也積極投入到醫(yī)用口罩的生產(chǎn)過程中,對于這些剛進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè),對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不太了解的企業(yè),如何快速建立生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系呢?

引言:為了全力支持疫情防控,保障應(yīng)急防護(hù)類醫(yī)療器械供應(yīng),各省藥監(jiān)部門相繼制定并發(fā)布了相應(yīng)的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序,許多其它相近產(chǎn)業(yè)企業(yè)也積極投入到醫(yī)用口罩的生產(chǎn)過程中,對于這些剛進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè),對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不太了解的企業(yè),如何快速建立生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系呢?

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系.jpg

以浙江省發(fā)布文件為例,對于醫(yī)用口罩企業(yè)在滿足疫情供應(yīng)需要的同時,需要滿足的最基本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求:

一、機(jī)構(gòu)和人員
1.具有醫(yī)用口罩生產(chǎn)管理人員、實(shí)際操作技能人員和檢驗(yàn)人員。
2.能夠保證人員符合健康要求,禁止有傳染病的人員直接接觸產(chǎn)品。
二、廠房與設(shè)施設(shè)備
1.應(yīng)當(dāng)有緩沖區(qū),用于人員進(jìn)出車間時的洗手、換鞋、更衣和清潔消毒。
2.應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)環(huán)境整潔,有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
3.應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)用口罩的相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備。
4.應(yīng)當(dāng)配備出廠放行的檢測設(shè)備。 
5.應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的消毒設(shè)施(如紫外線燈),每天對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行消毒殺菌處理。
三、原材料要求
1.能夠?qū)︶t(yī)用口罩生產(chǎn)所用的無紡布、熔噴過濾材料、紗布等原材料控制好微生物指標(biāo),符合醫(yī)用口罩質(zhì)量要求。
2.應(yīng)當(dāng)與原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確采購質(zhì)量和保證供應(yīng)要求。應(yīng)提供原材料供應(yīng)商出具的質(zhì)保證明或檢驗(yàn)報(bào)告。
四、質(zhì)量控制
能夠有專人負(fù)責(zé)生產(chǎn)和放行管理。
五、生產(chǎn)管理
在具體的生產(chǎn)管理中,醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)還需做到:
1.編制生產(chǎn)工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書;
2.標(biāo)識生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài);
3.對關(guān)鍵工序的生產(chǎn)過程進(jìn)行控制;
4.按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品技術(shù)要求對成品進(jìn)行檢測;
5.做好生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄以滿足可追溯要求等。
企業(yè)獲批之后的生產(chǎn)過程中,還應(yīng)對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求,邊生產(chǎn)邊整改邊完善,逐步達(dá)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
標(biāo)簽:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485認(rèn)證


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