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江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序
發(fā)布日期:2020-03-07 00:00瀏覽次數(shù):2521次
2月初,江西省藥監(jiān)監(jiān)督管理局為了快速應(yīng)對(duì)疫情,做好疫情防控工作,發(fā)布了贛藥械注2020年1號(hào)文件,《關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序》的通知》,見正文

引言:2月初,江西省藥監(jiān)監(jiān)督管理局為了快速應(yīng)對(duì)疫情,做好疫情防控工作,發(fā)布了贛藥械注2020年1號(hào)文件,《關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序》的通知》,見正文!

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序》的通知

贛藥監(jiān)械注〔2020〕1號(hào)

各設(shè)區(qū)市、省直管試點(diǎn)縣(市)市場監(jiān)督管理局,機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位:

為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情,全力支持疫情防控所需醫(yī)療器械的供應(yīng)保障,我局組織制定了《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序》,現(xiàn)予以印發(fā),請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。在執(zhí)行過程中如有問題,請(qǐng)與我局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處聯(lián)系。

聯(lián) 系 人:康明

聯(lián)系電話:0791-88158031

江西省藥品監(jiān)督管理局

2020年2月7日 

(公開屬性:主動(dòng)公開)

 

江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序 

一、適用范圍

本程序適用于我省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械的首次注冊(cè)審評(píng)審批、注冊(cè)變更審評(píng)審批。防控急需第二類醫(yī)療器械品種清單見附件1。

二、主要依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號(hào))

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))

3.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》(國食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào))

三、工作程序

1.企業(yè)向省局行政受理中心提交注冊(cè)申請(qǐng)資料、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料,省局行政受理中心受理資料后,如申請(qǐng)資料基本符合要求,應(yīng)當(dāng)場出具《注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批通知單》,于受理當(dāng)日由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行資料流轉(zhuǎn)。(責(zé)任部門:省局行政受理中心,聯(lián)系電話:88158101) 

2.企業(yè)憑《注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批通知單》向省醫(yī)療器械檢測中心提交檢測申請(qǐng)以及檢測用樣品(體外診斷試劑產(chǎn)品由省醫(yī)療器械檢測中心立即組織抽樣)。省醫(yī)療器械檢測中心應(yīng)當(dāng)在接收檢測申請(qǐng)和檢測用樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)檢測,并及時(shí)出具產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告。(責(zé)任部門:省醫(yī)療器械檢測中心,聯(lián)系電話:88106314) 

3.省藥品認(rèn)證審評(píng)中心在接到注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)組織開展應(yīng)急注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,重點(diǎn)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及質(zhì)量保障能力,并及時(shí)出具應(yīng)急注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告。(責(zé)任部門:省藥品認(rèn)證審評(píng)中心,聯(lián)系電話:86207713、86207621)

4.省藥品認(rèn)證審評(píng)中心在接到注冊(cè)申請(qǐng)資料后,應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。企業(yè)補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入審評(píng)工作時(shí)間。(責(zé)任部門:省藥品認(rèn)證審評(píng)中心,聯(lián)系電話:86207285、86239556)

5.技術(shù)審評(píng)結(jié)束后,行政審批部門應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)完成應(yīng)急行政審批。(責(zé)任部門:醫(yī)療器械注冊(cè)處,聯(lián)系電話:88158031、88158033)

6.行政審批完成后,應(yīng)當(dāng)于次日前向企業(yè)發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證。(責(zé)任部門:省局行政受理中心,聯(lián)系電話:88158097、88158101)

四、有關(guān)要求

1.應(yīng)急產(chǎn)品注冊(cè)檢測、應(yīng)急注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)等工作應(yīng)當(dāng)同步開展。注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批醫(yī)療器械免征產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)。

2.應(yīng)急審評(píng)審批程序不包含公示環(huán)節(jié)。如企業(yè)在提交申請(qǐng)后,我局收到舉報(bào)投訴,將立即組織開展情況核實(shí),如投訴舉報(bào)內(nèi)容屬實(shí),即時(shí)終止應(yīng)急審評(píng)審批程序;如已發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證,立即收回產(chǎn)品注冊(cè)證。

3.我局將根據(jù)疫情防控形勢(shì)發(fā)展情況,及時(shí)更新防控急需第二類醫(yī)療器械品種清單。

4.本程序自公布之日起啟動(dòng)。我局將根據(jù)我省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發(fā)展情況,決定本程序的終止時(shí)間。

附件:1.江西省防控急需第二類醫(yī)療器械品種清單(第一批)

??????2.注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批通知單

附件1

 

江西省防控急需第二類醫(yī)療器械品種清單(第一批)

2020年2月7日發(fā)布

 

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

符合標(biāo)準(zhǔn)

備注

1

醫(yī)用防護(hù)服

GB19082-2009


2

醫(yī)用防護(hù)口罩

GB19083-2010


3

醫(yī)用外科口罩

YY0469-2011


4

一次性使用醫(yī)用口罩

YY/T0969-2013


5

體溫測量設(shè)備



6

一次性使用滅菌橡膠外科手套

GB7543-2006


7

一次性使用橡膠檢查手套

GB10213-2006


 

  

附件2

 

注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批通知單

(編號(hào):YJ2020XX)

 

XX公司:

你單位于XX年XX月XX日提出的應(yīng)急審評(píng)審批申請(qǐng)報(bào)告,

產(chǎn)品名稱:XXX

經(jīng)核查:

同意按照防控急需第二類醫(yī)療器械進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批。

不同意按照防控急需第二類醫(yī)療器械進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批。理由:


特此通知。

 江西省藥品監(jiān)督管理局行政受理中心

日期:    年   月   日

 

企業(yè)聯(lián)系人:                  聯(lián)系電話:

 

此件一式六份,醫(yī)療器械注冊(cè)處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、行政受理中心、藥品認(rèn)證審評(píng)中心、醫(yī)療器械檢測中心、申請(qǐng)企業(yè)各一份。


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