醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
歐盟開啟防疫物資進(jìn)入歐盟綠色通道
發(fā)布日期:2020-03-21 21:43瀏覽次數(shù):2651次
近日,歐盟委員會(huì)在歐洲官方雜志(Official Journal of the EuropeanUnion)發(fā)布了疫情期間針對(duì)醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品的符合性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議,開啟防疫用醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)裝備進(jìn)入歐盟的綠色通道。

引言:近日,歐盟委員會(huì)在歐洲官方雜志(Official Journal of the EuropeanUnion)發(fā)布了疫情期間針對(duì)醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品的符合性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議,開啟防疫用醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)裝備進(jìn)入歐盟的綠色通道。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

醫(yī)療器械方面(MDD或MDR):

◆如果市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的基本安全和性能要求,即使其符合性評(píng)價(jià)還未完成,市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以允許其在一定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行銷售,同時(shí)該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評(píng)價(jià)過程。

 ◆成員國(guó)主管當(dāng)局也可在疫情期間評(píng)估和組織采購(gòu)沒有CE標(biāo)記的醫(yī)療器械,該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用,不能在市場(chǎng)上流通銷售。同時(shí)市場(chǎng)抽查將會(huì)重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)醫(yī)療器械,以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。

個(gè)人防護(hù)用品(PPE)方面:

◆涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復(fù)使用的口罩、可重復(fù)使用的工作服、手套和眼罩等(主要是預(yù)防病毒和有害物質(zhì)的產(chǎn)品)。需要具有PPE法規(guī)授權(quán)資格的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)。

 
◆應(yīng)急審批產(chǎn)品如果不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品技術(shù)要求而采用其它技術(shù)要求,比如WHO的推薦要求,須確保采用的技術(shù)要求與PPE法規(guī)基本健康與安全要求同等防護(hù)水平。公告機(jī)構(gòu)對(duì)這類采用其它技術(shù)要求的PPE產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)證時(shí),需要立即通知主管當(dāng)局和其它PPE法規(guī)的公告機(jī)構(gòu)。
 
◆如果市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)的基本健康和安全要求,即使其符合性評(píng)價(jià)還未完成,市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以允許其在一定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行銷售,同時(shí)該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評(píng)價(jià)過程。
 
◆成員國(guó)主管當(dāng)局也可在疫情期間評(píng)估和組織采購(gòu)沒有CE標(biāo)記的PPE產(chǎn)品,該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用,不能在市場(chǎng)上流通銷售。同時(shí)市場(chǎng)抽查將會(huì)重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)PPE產(chǎn)品,以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。


也就是說,只要處于正在進(jìn)行符合性評(píng)估的過程中,就可以在沒有CE標(biāo)志的情況下先行進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。由市場(chǎng)監(jiān)督部門進(jìn)行抽查,發(fā)現(xiàn)問題再進(jìn)行處罰。


重點(diǎn)如下?。?!
◆成員國(guó)可采購(gòu)安全有效,但沒有CE標(biāo)記的醫(yī)療產(chǎn)品;
 
◆緊急物資專供醫(yī)療人員使用,不可在市場(chǎng)上流通;
 
◆僅疫情期間有效。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)