引言：為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，同時在最大程度上保障醫(yī)療器械注冊申報工作順利進行，支持醫(yī)療器械生產企業(yè)有序復工復產，2020年4月7日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《關于調整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數字認證（CA）證書業(yè)務辦理方式的通告（2020年第12號）》，對疫情期間醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數字認證（CA）證書業(yè)務辦理方式調整，詳見正文。

關于調整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數字認證（CA）證書業(yè)務辦理方式的通告（2020年第12號）

為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，減少人員流動聚集，阻斷疫情傳播擴散渠道，保護人民群眾生命安全，同時在最大程度上保障醫(yī)療器械注冊申報工作順利進行，支持醫(yī)療器械生產企業(yè)有序復工復產，經研究，現(xiàn)對疫情期間醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數字認證（CA）證書業(yè)務辦理方式做如下調整：
　　一、申領人按照《關于醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數字認證（CA）證書申領有關事宜的通知》所述CA申領操作流程正常提交CA證書領取申請。
　　二、即日起至疫情解除之日期間，申領申請經復核通過后，其現(xiàn)場審核和CA發(fā)放由現(xiàn)場辦理調整為郵寄方式辦理。具體方式為申領人收到申請資料審核通過的短信后，登錄“醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺”（https://erps.cmde.org.cn，以下簡稱服務平臺），預約平臺指定的唯一日期（該日期僅為預約使用，與發(fā)放日期無關），根據頁面提示準備好紙質證明文件（詳見附件1），并在兩周內通過EMS或者順豐快遞郵寄至我中心業(yè)務大廳，同時在郵遞信息中注明“CA辦理資料”。我中心接收紙質證明文件后對其進行后臺審核，審核通過后將相應CA證書介質郵寄至申領人所提供的地址，申領人需保證其所提供收件地址、收件人（CA證書管理員本人）等信息真實、有效（詳見附件2）。
　　三、申領人收到CA證書介質（USB Key）后需先在服務平臺登錄頁面右上角點擊下載“CA證書應用環(huán)境”，安裝后將CA證書介質插入電腦，選擇“數字證書”登錄方式，確認服務平臺顯示的用戶名是否為本企業(yè)名稱。
　　四、申領人確認CA證書信息無誤的，使用“證書解鎖”功能，補全CA證書管理員信息，輸入CA證書管理員手機短信驗證碼后，設置CA登錄密碼；若CA證書信息有誤，申領人需將CA證書介質及時郵寄回我中心，并通過電子郵件說明情況，待我中心處理。
　　五、原需現(xiàn)場辦理的CA信息變更或補辦方式同上。如申請CA信息變更，變更人需將原CA證書介質連同紙質證明文件郵寄至我中心。
　　郵寄地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
　　收件人：器審中心業(yè)務大廳
　　聯(lián)系電話：010-86452929
　　郵編：100081
　　E-mail：qmdivision@cmde.org.cn
　　CA證書辦理業(yè)務恢復正常安排的時間視國家對疫情防控工作的要求另行通知。
　　特此通告。

　　附件：1.CA申領需郵寄的紙質證明文件列表
　　　　　2.關于新冠疫情期間領取CA證書的聲明

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　   國家藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　    醫(yī)療器械技術審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  2020年4月7日