醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
即審即辦!當(dāng)天領(lǐng)證!蕭山全市首推藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可“證照分離”改革
發(fā)布日期:2020-04-10 07:57瀏覽次數(shù):2185次
為切實(shí)深化“證照分離”改革要求,不斷優(yōu)化審批服務(wù),強(qiáng)化批管結(jié)合、風(fēng)險(xiǎn)控制,蕭山區(qū)市場監(jiān)督管理局通過簡化審批,實(shí)行告知承諾,在全杭州市范圍內(nèi)率先開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可“證照分離”改革。

引言:為切實(shí)深化“證照分離”改革要求,不斷優(yōu)化審批服務(wù),強(qiáng)化批管結(jié)合、風(fēng)險(xiǎn)控制,蕭山區(qū)市場監(jiān)督管理局通過簡化審批,實(shí)行告知承諾,在全杭州市范圍內(nèi)率先開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可“證照分離”改革。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

一、簡化藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批流程

對(duì)告知承諾獲證企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,監(jiān)管工作人員如發(fā)現(xiàn)不符合承諾條件的,責(zé)令企業(yè)停止經(jīng)營并限期整改,逾期不整改或整改后仍達(dá)不到要求的,依法撤銷許可證件。

3月26日,蕭山區(qū)局駐行政服務(wù)中心窗口對(duì)杭州銘康生物科技有限公司核發(fā)第一張改革后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,企業(yè)當(dāng)天網(wǎng)上申報(bào),當(dāng)天領(lǐng)證,因取消證前現(xiàn)場審查,即審即辦,承諾時(shí)限由4個(gè)工作日提速為即辦件,審批效率進(jìn)一步提速。

二、強(qiáng)化事后監(jiān)管

以強(qiáng)化監(jiān)督檢查為抓手,為審批制度改革保駕護(hù)航。我局在審批辦結(jié)后,聯(lián)動(dòng)企業(yè)所在地監(jiān)管部門,在30日內(nèi)對(duì)新獲證企業(yè)組織開展全覆蓋的證后監(jiān)督檢查,確保新獲證企業(yè)依法合規(guī)開展經(jīng)營活動(dòng)。

三、嚴(yán)格退出機(jī)制

對(duì)告知承諾獲證企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,監(jiān)管工作人員如發(fā)現(xiàn)不符合承諾條件的,責(zé)令企業(yè)停止經(jīng)營并限期整改,逾期不整改或整改后仍達(dá)不到要求的,依法撤銷許可證件。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)