關(guān)于口罩,分民用和醫(yī)用之分,民用和醫(yī)用又分成幾個(gè)類別,各個(gè)類別對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和要符合的要求存在差異。本文科普角度,為您簡要講解口罩國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別于聯(lián)系。
引言:關(guān)于口罩,分民用和醫(yī)用之分,民用和醫(yī)用又分成幾個(gè)類別,各個(gè)類別對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和要符合的要求存在差異。本文科普角度,為您簡要講解口罩國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別于聯(lián)系。
一、口罩國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別:
從法規(guī)視角來看,口罩國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)符合國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)并不能作為符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù);同理,符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)也不能作為符合國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的背書。
民用口罩:國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)是:GB 2626,歐盟標(biāo)準(zhǔn)是:EN 149;
醫(yī)用口罩:國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)有三個(gè),分別是:GB 19083、YY 0469-2011及YY/T 0969-2013,歐盟標(biāo)準(zhǔn)是:EN 14683。
二、口罩國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系:
國家標(biāo)準(zhǔn)趨同是全球化的關(guān)鍵之一,也是ISO組織的奮斗目標(biāo),同時(shí),全球供應(yīng)鏈也幫助國內(nèi)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)在指標(biāo)確定和標(biāo)準(zhǔn)要求上有著千絲萬縷的聯(lián)系。
EN 149為呼吸保護(hù)裝置-防護(hù)顆粒的過濾半面罩要求試驗(yàn)和標(biāo)記,EN 149 中分 FFP1、FFP2、FFP3共三個(gè)級(jí)別,主流的防護(hù)口罩為FFP2/FFP3兩類。中國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626與其類似。
EN 14683為醫(yī)用口罩要求和試驗(yàn)方法,該標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用口罩分為TYPE I/TYPE II/TYPE IIR三個(gè)類別。其中Type I用于流行病期間的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于醫(yī)護(hù)人員。中國的GB 19083、YY 0469-2011及YY/T 0969-2013等標(biāo)準(zhǔn)基本可以覆蓋EN 14683細(xì)分類別及功能要求。
標(biāo)簽:醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營備案