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什么是體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)
發(fā)布日期:2020-04-15 22:30瀏覽次數(shù):2124次
分享總局技術(shù)審評(píng)中心老師寫的一篇文章,為大家科普有關(guān)體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)知識(shí)。

引言:分享總局技術(shù)審評(píng)中心老師寫的一篇文章,為大家科普有關(guān)體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)知識(shí)。

體外診斷試劑注冊(cè).jpg

什么是體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)?

體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)是由樣本處理用產(chǎn)品、檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、適用儀器等構(gòu)成的組合,整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)經(jīng)過充分的安全有效性評(píng)價(jià)并獲得批準(zhǔn)。
體外診斷試劑在產(chǎn)品注冊(cè)過程中,無論其是否包含完成檢測(cè)的其他產(chǎn)品,均應(yīng)將配套的產(chǎn)品在說明書中予以明確,確保檢測(cè)過程按照所有配套產(chǎn)品組成的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行。例如,對(duì)于不包括提取試劑的核酸檢測(cè)試劑,在性能評(píng)估和臨床評(píng)價(jià)過程中,均應(yīng)采用說明書聲稱的配套提取試劑。
同樣,申報(bào)資料中如果涉及對(duì)比試劑,亦應(yīng)按其批準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行操作。假如,采用非對(duì)比試劑說明書聲稱的配套提取試劑提取核酸,并進(jìn)行后續(xù)檢測(cè),其獲得的檢測(cè)結(jié)果未經(jīng)充分驗(yàn)證與確認(rèn),不能作為評(píng)價(jià)考核試劑的依據(jù)。

標(biāo)簽:體外診斷試劑注冊(cè)

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