醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
關(guān)于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質(zhì)量的通告
發(fā)布日期:2020-05-08 18:42瀏覽次數(shù):2646次
2020年5月7日,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質(zhì)量的通告(2020年第15號)》,申請人/醫(yī)療器械注冊人在正式提交補充資料前,可通過技術(shù)審評咨詢平臺就補正通知的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行網(wǎng)上咨詢或預(yù)約面對面現(xiàn)場咨詢。

言:2020年5月7日,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質(zhì)量的通告(2020年第15號)》,申請人/醫(yī)療器械注冊人在正式提交補充資料前,可通過技術(shù)審評咨詢平臺就補正通知的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行網(wǎng)上咨詢或預(yù)約面對面現(xiàn)場咨詢;對于產(chǎn)品注冊、許可事項變更注冊項目,在補正資料時限屆滿2個月前,申請人/注冊人還可提出補充資料預(yù)審查申請,由相應(yīng)主審人針對提交的資料進(jìn)行預(yù)審查,再根據(jù)預(yù)審查意見準(zhǔn)備正式提交的補充資料。

醫(yī)療器械注冊.jpg

關(guān)于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質(zhì)量的通告(2020年第15號)


近年來,為了持續(xù)深化“放管服”改革,提升醫(yī)療器械注冊審評服務(wù)效能,器審中心一直在不斷努力拓寬和優(yōu)化各項溝通交流渠道。比如,為了提高補充資料質(zhì)量,器審中心在技術(shù)審評補正資料環(huán)節(jié)提供了多條咨詢途徑:申請人/注冊人在收到補正資料通知后,在正式提交補充資料前,可通過技術(shù)審評咨詢平臺就補正通知的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行網(wǎng)上咨詢或預(yù)約面對面現(xiàn)場咨詢;對于產(chǎn)品注冊、許可事項變更注冊項目,在補正資料時限屆滿2個月前,為確保補回的資料符合審評要求,申請人/注冊人還可提出補充資料預(yù)審查申請,由相應(yīng)主審人針對提交的資料進(jìn)行預(yù)審查,再根據(jù)預(yù)審查意見準(zhǔn)備正式提交的補充資料。
  根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)要求,在技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的,申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。對于未能按時補回或補回后仍不符合要求的,中心將做出不予注冊的審評決定。因此,為進(jìn)一步提高補充資料質(zhì)量和審評工作效率,請申請人/注冊人務(wù)必充分利用各項咨詢途徑和機會,在充分溝通交流的基礎(chǔ)上,一次性將補充資料完整提交。
  另外,中心已搭建并完善了醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢平臺、醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)(eRPS)以及配套的在線審評信息系統(tǒng),申請人/注冊人可充分利用線上途徑(尤其在疫情期間),完成補正資料的咨詢溝通和提交。
  特此通告。

                                          國家藥品監(jiān)督管理局
                                         醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
                                           2020年5月7日



Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)