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登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布
發(fā)布日期:2020-05-17 16:43瀏覽次數(shù):2335次
2020年5月11日,國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年第32號),擬開展相關(guān)體外診斷試劑注冊客戶請關(guān)注。

引言:2020年5月11日,國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年第32號),擬開展相關(guān)體外診斷試劑注冊客戶請關(guān)注。

體外診斷試劑注冊.jpg

登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則


適用范圍:   

登革熱是由登革病毒(dengue virus,DV)引起的一種急性傳染病,廣泛流行于全球熱帶及亞熱帶地區(qū),通常由蚊媒傳播。登革病毒感染可表現(xiàn)為無癥狀隱性感染、非重癥感染及重癥感染等。典型的登革熱病程分為三期,即急性發(fā)熱期、極期和恢復(fù)期。

登革病毒屬黃病毒科黃病毒屬,為RNA病毒,基因組由單股正鏈RNA組成,共有4個血清型(DENV-1、DENV-2DENV-3和DENV-4),4種血清型均可引起登革熱的感染和流行,各型病毒間抗原性有交叉。與寨卡病毒、乙腦病毒、西尼羅病毒等其他黃病毒抗原性有交叉。

登革病毒感染的常用的實驗室檢測包括血常規(guī)、血生化檢查、病原學(xué)和血清學(xué)檢查等。核酸檢測是登革熱病原學(xué)檢測的重要參考。我國《登革熱診療指南(2014年第2版)》中,明確:患者急性發(fā)熱期可應(yīng)用登革病毒核酸檢測進行早期診斷。疑似或臨床診斷病例,急性期血清檢測出病毒核酸,可作為確診依據(jù)。我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《登革熱診斷》(WS 216—2018),也將登革病毒RNA檢測列入登革熱病原學(xué)檢測方法,用于登革熱的早期診斷。

登革病毒核酸檢測試劑是指:利用分子生物學(xué)檢測技術(shù),如逆轉(zhuǎn)錄-聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(RT-PCR)等,以登革病毒共有的核酸序列為檢測靶標(biāo),對血液樣本中的登革病毒進行體外定性檢測的試劑,用于登革熱的輔助診斷。

本指導(dǎo)原則的技術(shù)要求是基于熒光探針PCR方法建立的,對于其他分子生物學(xué)檢測技術(shù),可能部分要求不完全適用或本文所述技術(shù)指標(biāo)不夠全面,申請人可以根據(jù)產(chǎn)品特性對不適用部分進行修訂或補充其他的評價和驗證,但需闡述不適用的理由,并驗證替代方法的科學(xué)合理性。

本指導(dǎo)原則適用于以登革病毒共有的靶核酸序列作為靶標(biāo)進行檢測的試劑,對于預(yù)期用途為登革病毒分型核酸檢測試劑,可能部分要求不完全適用或本文所述技術(shù)指標(biāo)不夠全面,申請人可以根據(jù)產(chǎn)品特性對不適用部分進行修訂或補充其他的評價和驗證,但需闡述不適用的理由,并驗證替代方法的科學(xué)合理性。

本指導(dǎo)原則適用于進行首次注冊申報和相關(guān)許可事項變更的產(chǎn)品。
標(biāo)簽:體外診斷試劑注冊、體外診斷試劑臨床試驗




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