已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)公告（征求意見稿）
《已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)公告（征求意見稿》的發(fā)布，對(duì)中高端醫(yī)療器械發(fā)展很有意義，同樣看好未來十年，是醫(yī)療器械行業(yè)快速學(xué)習(xí)、高速發(fā)展的十年。
引言：《已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)公告（征求意見稿》的發(fā)布，對(duì)中高端醫(yī)療器械發(fā)展很有意義，同樣看好未來十年，是醫(yī)療器械行業(yè)快速學(xué)習(xí)、高速發(fā)展的十年。
已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)公告（征求意見稿）
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，落實(shí)“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，全面深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足公眾健康需求。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、適用范圍
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商控股投資企業(yè)，在境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品的有關(guān)事項(xiàng)，適用本公告。
二、注冊(cè)要求
（一）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人在中國境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別，向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門提交境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
（二）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)公告）、《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第44號(hào)公告）等要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。具體要求見附件。
其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、主要原材料的研究資料、分析性能評(píng)估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料等，可提交進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料。
進(jìn)口注冊(cè)人和境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保上述注冊(cè)申報(bào)資料與進(jìn)口注冊(cè)人提交的原注冊(cè)申報(bào)資料一致。
（三）對(duì)于注冊(cè)申報(bào)資料的形式要求，如提交方式、文件順序、eRPS目錄、簽章等，依據(jù)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）、《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2019年第46號(hào)公告）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局2019年第29號(hào)通告）、《關(guān)于醫(yī)療器械電子申報(bào)有關(guān)資料要求》（國家藥品監(jiān)督管理局2019年第41號(hào)通告）等文件執(zhí)行。
（四）相關(guān)受理與審評(píng)審批程序，本公告未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等規(guī)定實(shí)施。
（五）按照本公告要求提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)的，注冊(cè)證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明相關(guān)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。
三、其他方面
（一）注冊(cè)體系核查要求
藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序要求，對(duì)進(jìn)口注冊(cè)人在中國境內(nèi)開辦的外商控股投資企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供產(chǎn)品在境外生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的相關(guān)資料，相應(yīng)藥品監(jiān)管部門在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系開展全面核查，并重點(diǎn)關(guān)注境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與境外質(zhì)量管理體系在設(shè)計(jì)開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制要求等方面的一致性、溯源性，必要時(shí)在體系核查報(bào)告中予以說明。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)檢查可以與注冊(cè)體系核查同步進(jìn)行，避免重復(fù)核查。
（二）上市后監(jiān)管要求
取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)要求和程序辦理生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求，并加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理。
中國境內(nèi)企業(yè)控股境外注冊(cè)人并生產(chǎn)境外注冊(cè)人已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，參照本公告執(zhí)行，由控股境外注冊(cè)人的中國境內(nèi)企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。
香港、澳門、臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)人在中國境內(nèi)開辦企業(yè)生產(chǎn)已獲注冊(cè)證的產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)參照本公告執(zhí)行。
特此公告，自公告之日起施行。
附：醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求
醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求
標(biāo)題 | 資料要求說明 | 對(duì)應(yīng)eRPS目錄 |
1.申請(qǐng)表 | 注冊(cè)申請(qǐng)人產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。 | CH1.04申請(qǐng)表 |
2.證明性文件 | （1）注冊(cè)申請(qǐng)人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 （2）相應(yīng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人同意注冊(cè)申報(bào)的聲明或授權(quán)文件。應(yīng)當(dāng)聲明同意境內(nèi)xx生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行xx產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，聲明承擔(dān)相關(guān)生產(chǎn)、法律責(zé)任，授權(quán)注冊(cè)申請(qǐng)人使用相應(yīng)進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，并提供一致性聲明。
（3）注冊(cè)申請(qǐng)人與相應(yīng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人的關(guān)系（包括法律責(zé)任）說明文件，應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件。（由注冊(cè)申請(qǐng)人提供）。 （4）相應(yīng)進(jìn)口產(chǎn)品境外注冊(cè)人資質(zhì)證明文件，如境外企業(yè)登記證書、質(zhì)量管理體系證書（如ISO13485證書）。 （5）相應(yīng)進(jìn)口產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證、歷次變更文件及附件。 | CH1.06質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件 |
3.安全有效基本要求清單 | 注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）附件3第三條、附件8要求，提交安全有效基本要求清單。（醫(yī)療器械適用） | CH3.3安全有效性基本要求（EP）清單 |
4.生產(chǎn)制造信息/生產(chǎn)及自檢記錄 | 注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）附件4第六條要求，提交生產(chǎn)制造信息。（醫(yī)療器械適用） 注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號(hào)）附件3第九條要求，提交生產(chǎn)及自檢記錄。（體外診斷試劑適用） | CH6A.3.1產(chǎn)品描述信息、CH6A.3.2一般生產(chǎn)信息（醫(yī)療器械適用） CH6B.6.3生產(chǎn)和服務(wù)控制信息（體外診斷試劑適用） |
5.產(chǎn)品技術(shù)要求 | 注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）附件4第九條要求，提交產(chǎn)品技術(shù)要求。（醫(yī)療器械適用） 注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號(hào)）附件3第十二條要求，提交產(chǎn)品技術(shù)要求。（體外診斷試劑適用） | CH3.4.1標(biāo)準(zhǔn)列表（產(chǎn)品技術(shù)要求） |
6.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 | 注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）附件4第十條要求，提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。（醫(yī)療器械適用） 注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號(hào)）附件3第十三條要求，提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。（體外診斷試劑適用） | CH3.4.2符合性聲明和/或認(rèn)證 |
7.說明書和標(biāo)簽樣稿 | 注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）附件4第十一條要求，提交說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿。（醫(yī)療器械適用） 注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號(hào)）附件3第十四條、第十五條要求，提交說明書和標(biāo)簽樣稿。（體外診斷試劑適用） | CH5.03包裝說明/使用說明書、CH5.02產(chǎn)品/包裝標(biāo)簽（醫(yī)療器械適用） CH5.3包裝說明/使用說明書、CH5.2產(chǎn)品/包裝標(biāo)簽（體外診斷試劑適用） |
8.符合性聲明 | （1）質(zhì)量管理體系一致性聲明 申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與相應(yīng)進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系在設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制等方面一致性的聲明。（注冊(cè)申請(qǐng)人和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人分別出具） （2）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品的類別符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。 （3）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（注冊(cè)申請(qǐng)人和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人分別出具）。 | CH1.11.7符合性聲明（醫(yī)療器械適用） CH1.11.6符合性聲明（體外診斷試劑適用） |
注：1.對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、主要原材料的研究資料、分析性能評(píng)估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料等，注冊(cè)申請(qǐng)人可提交相應(yīng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人提供的原注冊(cè)申報(bào)資料，并執(zhí)行本公告第二條第三款。
2.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人出具的證明性文件和符合性聲明，如無特別說明，原文資料均應(yīng)當(dāng)由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人簽章，中文資料由境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人簽章。原文資料“簽章”是指：注冊(cè)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由注冊(cè)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。