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關(guān)于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告模塊上線的通知
發(fā)布日期:2020-06-03 12:49瀏覽次數(shù):5230次
2020年5月28日,藥監(jiān)總局及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告模塊上線的通知》,不良事件反應(yīng)及報(bào)告在線辦理。已取得醫(yī)療器械注冊證客戶請留意。

引言:2020年5月28日,藥監(jiān)總局及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告模塊上線的通知》,不良事件反應(yīng)及報(bào)告在線辦理。已取得醫(yī)療器械注冊證客戶請留意。

醫(yī)療器械注冊.jpg

各市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省直管縣(市)市場監(jiān)督管理局,各相關(guān)單位:

  現(xiàn)將國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心《關(guān)于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告模塊上線的通知》(監(jiān)測與評價(jià)辦〔2020〕62號)(見附件)轉(zhuǎn)發(fā)給你們,并提出以下要求:

  一、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告模塊上線時(shí)間為2020年6月1日,請各市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,省直管縣(市)市場監(jiān)督管理局通知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械上市許可持有人按照文件要求,依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》(市場監(jiān)督管理總局令第1號)(以下簡稱《辦法》),做好醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告的撰寫和提交工作。

  二、根據(jù)《辦法》和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站2020年5月6日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械不良事件定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告實(shí)施相關(guān)問題的說明》,對醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告的撰寫周期、提交時(shí)間、數(shù)據(jù)匯總范圍等問題說明如下:

  1.醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案之日起,每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。

  2.第二類、第三類醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)按《辦法》要求,通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。截至目前,上一年度和本年度應(yīng)提交而尚未提交的二、三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,持有人應(yīng)于2020年9月30日前分別補(bǔ)交2019年度定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告和2020年度定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。

  3.處于首個(gè)注冊周期的產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告的撰寫周期為每年一次,數(shù)據(jù)匯總起始日期(月、日)與獲得批準(zhǔn)注冊證明文件的時(shí)間一致。獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械,應(yīng)該在下一次延續(xù)注冊申請時(shí)完成本注冊周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告,并由持有人留存?zhèn)洳椤?/span>

  4.依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和國家中心有關(guān)要求,參考對于第二類、第三類醫(yī)療器械的管理要求,第一類醫(yī)療器械取得備案憑證后的前5年每年撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告,由持有人留存?zhèn)洳椋鬅o需再撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。

  5.如果多個(gè)規(guī)格的同種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多個(gè)醫(yī)療器械注冊證號(如,不同規(guī)格的一次性使用無菌注射器),或者必須配合使用的幾個(gè)產(chǎn)品具有不同注冊證號(如,髖關(guān)節(jié)系統(tǒng):包括髖臼杯、股骨柄等),在滿足各自定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告完成時(shí)限的要求的情況下,可以合并撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。若合并撰寫,在報(bào)告提交或存檔時(shí),應(yīng)備注合并撰寫的關(guān)聯(lián)產(chǎn)品信息。對于同類產(chǎn)品,若進(jìn)行合并,在報(bào)告中還需要按照注冊證號進(jìn)行亞組分析。

  三、《定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告用戶使用手冊》已在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)首頁“資源下載”中發(fā)布,各相關(guān)單位要認(rèn)真學(xué)習(xí),規(guī)范使用。各市中心,省直管縣(市)市場監(jiān)督管理局應(yīng)做好當(dāng)?shù)氐男灪椭笇?dǎo)工作,同時(shí)認(rèn)真匯總持有人遇到的有關(guān)問題并與省中心聯(lián)系。


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