引言：體外診斷檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)極具指導(dǎo)意義，建議大伙都收藏本文。

體外診斷檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則大全

根據(jù)《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》顯示，目前我國(guó)體外診斷試劑達(dá)766種，品類繁多的試劑也給廣大注冊(cè)人試劑申報(bào)注冊(cè)時(shí)帶來(lái)許多困惑，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家相關(guān)部門(mén)持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的準(zhǔn)備工作，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)提供參考。自2011年國(guó)家相關(guān)部門(mén)發(fā)布體外診斷檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則以來(lái)，截至今日已發(fā)布88項(xiàng)指導(dǎo)原則。如下：

一、通用指導(dǎo)原則

1. 體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對(duì)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

2. 體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-回收試驗(yàn)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

3. 核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

4. 金標(biāo)類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

5. 酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

6. 生物芯片類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

7. 發(fā)光免疫類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

8. 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則.docx

9. 體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則.docx

10. 腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

11. 腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

二、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑  

1. 流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則.docx

2. 流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則.docx

3. 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

4. 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

5. 人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

6. 弓形蟲(chóng)、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

7. 乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

8. 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

9. 丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

10. 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

11. 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

12. 丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

13. 幽門(mén)螺桿菌抗原_抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

14. 腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

15. 結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

16. 呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

17. 基于核酸檢測(cè)方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

18. 沙眼衣原體和_或淋病奈瑟菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

19. 乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

20. EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

21. 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

22. 抗核抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

23. 登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

三、與血型、組織配型相關(guān)的試劑

1. 人紅細(xì)胞反定型試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

2. ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

3. 抗人球蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

四、與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑

1. 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

2. 基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第80號(hào)).docx

3. CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第83號(hào)).docx

4. 地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則).doc

5. 乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

五、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑  

1. 藥物濫用檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

六、與治療藥物靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑 

1. 人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

2. 人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑（PCR法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

七、與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑

1. 雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

2. 腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則.doc

八、與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑

1. 過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

九、用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑

1. C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）.doc

2. 大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）.doc

3. 缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）.docx

4. 白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

5. 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

6. β2-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

7. 胱抑素C測(cè)定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

8. 降鈣素原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

9. 糖化白蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx 

十、用于激素檢測(cè)的試劑

1. 人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）.doc

2. 促甲狀腺素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

3. 促黃體生成素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

4. C-肽測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

5. 胰島素測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

6. 總甲狀腺素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

7. 孕酮檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

8. 促卵泡生成素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

十一、用于酶類檢測(cè)的試劑

1. 堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）.doc

2. 肌酸激酶測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）.doc

3. 唾液酸檢測(cè)試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

4. 乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

5. 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

6. 天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

十二、用于酯類檢測(cè)的試劑 

1. 甘油三酯測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

2. 高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

3. 載脂蛋白A1測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

4. 載脂蛋白B測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

5. 總膽固醇測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

十三、用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑

1. 電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

十四、用于其他生理、生化或免疫功能

           指標(biāo)檢測(cè)的試劑    

1. 心肌肌鈣蛋白I 肌紅蛋白 肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

2. 同型半胱氨酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

3. D-二聚體測(cè)定試劑（免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

4. 尿液分析試紙條注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

5. 腦利鈉肽 氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

6. 尿酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

7. 尿素測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

8. 氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

9. 總膽汁酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

10. 肌酐測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

十五、其它

1. 流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

標(biāo)簽：體外診斷試劑注冊(cè)