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環(huán)氧乙烷滅菌注意事項(xiàng)
發(fā)布日期:2020-06-15 22:47瀏覽次數(shù):11681次
無菌醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)中,環(huán)氧乙烷滅菌是應(yīng)用最廣的滅菌方式之一,一起來了解環(huán)氧乙烷滅菌注意事項(xiàng)。

引言:無菌醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)中,環(huán)氧乙烷滅菌是應(yīng)用最廣的滅菌方式之一,一起來了解環(huán)氧乙烷滅菌注意事項(xiàng)。

醫(yī)療器械注冊.jpg

目前醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)廣泛采用環(huán)氧乙烷來滅菌。環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑,它是易燃易爆的有毒氣體,具有芳香的醚味,在4°C時(shí)候相對密度為0.884,沸點(diǎn)為10.8°C,其密度為1.52g/cm3。在室溫條件下,很容易揮發(fā)成氣體,當(dāng)濃度過高時(shí)可引起爆炸。 

一、環(huán)氧乙烷適用范圍:

環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強(qiáng),故多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌。例如,電子儀器、光學(xué)儀器、醫(yī)療器械、皮毛、棉、化纖、塑料制品、內(nèi)鏡、透析器和一次性使用的診療用品等。環(huán)氧乙烷是目前最主要的低溫滅菌方法之一。  

二、環(huán)氧乙烷滅菌的優(yōu)點(diǎn) 

1、能殺滅所有微生物,包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。

2、滅菌物品可以被包裹、整體封裝,可保持使用前呈無菌狀態(tài)。

3、相對而言,環(huán)氧乙烷不腐蝕塑料、金屬和橡膠,不會使物品發(fā)生變黃變脆。

4、能穿透形態(tài)不規(guī)則、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、不易通透的物品(如又長又細(xì)的導(dǎo)管),進(jìn)行滅菌。

5、可用于那些不能用消毒劑浸泡,干熱、壓力、蒸汽及其他化學(xué)氣體滅菌之物品的滅菌。 

三、環(huán)氧乙烷使用方法 

由于環(huán)氧乙烷易燃、易爆,且對人有毒,所以必須在密閉的環(huán)氧乙烷滅菌器內(nèi)進(jìn)行。

(1)環(huán)氧乙烷滅菌器及其應(yīng)用

目前使用的環(huán)氧乙烷滅菌器種類很多,大型的容器有數(shù)十立方米,中等的有1~10立方米,小型的有零點(diǎn)幾至1立方米。它們各有不同的用途。

大型環(huán)氧乙烷滅菌器:

一般用于大量處理物品的滅菌,用藥量為0.8kg/m3~1.2kg/m3,在55℃~60℃下作用6h。

中型環(huán)氧乙烷滅菌器:

一般用于一次性使用診療用品的滅菌。這種滅菌設(shè)備完善,自動化程度高,可用純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷和二氧化碳混合氣體。一般要求滅菌條件為:濃度,800 mg/L~1000mg/L;溫度,55℃~60℃;相對濕度60%~80%;作用時(shí)間6 h。滅菌完成需抽真空。滅菌物品常用可透過環(huán)氧乙烷的塑料薄膜密閉包裝。如果在小包裝上帶有可過濾空氣的濾膜,則滅菌效果更好。

小型環(huán)氧乙烷滅菌器:

多用于醫(yī)療衛(wèi)生部門處理少量醫(yī)療器械和用品,目前有100%純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷和二氧化碳混合氣體。這類滅菌器自動化程度比較高,可自動抽真空,自動加藥,自動調(diào)節(jié)溫度和相對濕度,可自動控制滅菌時(shí)間。

對中型和小型環(huán)氧乙烷滅菌器的要求是:有較好的耐壓性能和密閉性能,應(yīng)能承受1.25倍工作壓力的水壓試驗(yàn),無變性和滲漏,可以抽真空度至53.3 kPa以上;加藥量準(zhǔn)確,保溫性能好,可以調(diào)節(jié)消毒器內(nèi)的溫度和相對濕度;消毒后用外環(huán)境空氣沖洗時(shí),輸入的空氣經(jīng)過高效濾器,可濾除≥0.3µm粒子的99.6%以上;排出的殘余環(huán)氧乙烷經(jīng)無害化處理,滅菌物品中殘留環(huán)氧乙烷應(yīng)低于15.2mg/m;滅菌環(huán)境中環(huán)氧乙烷的濃度應(yīng)低于2mg/m。

(2)滅菌前物品準(zhǔn)備與包裝

需滅菌的物品必須徹底清洗干凈,注意不能用生理鹽水清洗,滅菌物品上不能有水滴或水份太多,以免造成環(huán)氧乙烷稀釋和水解。環(huán)氧乙烷幾乎可用于所有醫(yī)療用品的滅菌,但不適用于食品、液體、油脂類、滑石粉和動物飼料等的滅菌。適合于環(huán)氧乙烷滅菌的包裝材料有紙、復(fù)合透析紙、布、無紡布、通氣型硬質(zhì)容器、聚乙烯等;不能用于環(huán)氧乙烷滅菌的包裝材料有金屬箔、聚氯乙烯、玻璃紙、尼龍、聚酯、聚偏二氯乙烯、不能通透的聚丙烯。改變包裝材料應(yīng)作驗(yàn)證,以保證被滅菌物品滅菌的可靠性。 

(3)滅菌物品裝載

滅菌柜內(nèi)裝載物品上下左右均應(yīng)有空隙(滅菌物品不能接觸柜壁),物品應(yīng)放于金屬網(wǎng)狀籃筐內(nèi)或金屬網(wǎng)架上;物品裝載量不應(yīng)超過柜內(nèi)總體積的80%。

(4)滅菌處理

應(yīng)按照環(huán)氧乙烷滅菌器生產(chǎn)廠家的操作使用說明書的規(guī)定執(zhí)行;根據(jù)滅菌物品種類、包裝、裝載量與方式不同,選擇合適的滅菌參數(shù)。

①濃度、溫度和滅菌時(shí)間的關(guān)系: 在一定范圍內(nèi),溫度升高、濃度增加,可使滅菌時(shí)間縮短。在使用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)必須合理選擇溫度、濃度和時(shí)間參數(shù)。

②控制滅菌環(huán)境的相對濕度和物品的含水量:

細(xì)菌本身含水量和滅菌物品含水量,對環(huán)氧乙烷的滅菌效果均有顯著影響。一般情況下,以相對濕度在60%~80% 為最好。含水量太少,影響環(huán)氧乙烷的滲透和環(huán)氧乙烷的烷基化作用,降低其殺菌能力;含水量太多,環(huán)氧乙烷被稀釋和水解,也影響滅菌效果。為了達(dá)到理想的濕度水平,第一步是滅菌物必須先預(yù)濕,一般要求滅菌物放在50%相對濕度的環(huán)境條件下至少2h以上;第二步可用加濕裝置保證柜室內(nèi)理想的濕度水平。 

③注意菌體外保護(hù)物對滅菌效果的影響:

菌體表面含有的有機(jī)物越多,越難殺滅;有機(jī)物不僅可影響環(huán)氧乙烷的穿透,而且可消耗部分環(huán)氧乙烷。在無機(jī)鹽或有機(jī)物晶體中的微生物,用環(huán)氧乙烷難以殺滅。因此進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌前,必須將物品上有機(jī)和無機(jī)污物充分清洗干凈,以保證滅菌成功。 

四、滅菌程序

①環(huán)氧乙烷滅菌程序需包括預(yù)熱、預(yù)濕、抽真空、通入氣化環(huán)氧乙烷達(dá)到預(yù)定濃度、維持滅菌時(shí)間、清除滅菌柜內(nèi)環(huán)氧乙烷氣體、解析以去除滅菌物品內(nèi)環(huán)氧乙烷的殘留。

②環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)可采用100%純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷和二氧化碳混合氣體。禁止使用氟利昂。 

③解析可以在環(huán)氧乙烷滅菌柜內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行,也可以放入專門的通風(fēng)柜內(nèi),不應(yīng)采用自然通風(fēng)法。反復(fù)輸入的空氣應(yīng)經(jīng)過高效過濾,可濾除≥0.3um粒子99.6%以上。

④環(huán)氧乙烷殘留主要是指環(huán)氧乙烷滅菌后留在物品和包裝材料內(nèi)的環(huán)氧乙烷和它的兩個(gè)副產(chǎn)品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷;接觸過量環(huán)氧乙烷殘留可引起病人灼傷和刺激。環(huán)氧乙烷殘留的多少與滅菌物品材料、滅菌的參數(shù)、包裝材料和包裝大小、裝載量、解析參數(shù)等有關(guān)。聚氯乙烯導(dǎo)管在60℃時(shí),解析8h;50℃時(shí),解析12h。有些材料可縮短解析時(shí)間,如金屬和玻璃可立即使用,有些材料需延長解析時(shí)間如內(nèi)置起搏器。

⑤環(huán)氧乙烷排放:

醫(yī)院環(huán)氧乙烷排放首選大氣,安裝時(shí)要求: 必須有專門的排氣管道系統(tǒng),排氣管材料必須為環(huán)氧乙烷不能通透如銅管等。距排氣口7.6m范圍內(nèi)不得有任何易燃物和建筑物的入風(fēng)口如門或窗;若排氣管的垂直部分長度超過3m時(shí)必須加裝集水器,勿使排氣管有凹陷或回圈造成水氣聚積或冬季時(shí)結(jié)冰,阻塞管道;排氣管應(yīng)導(dǎo)至室外,并于出口處反轉(zhuǎn)向下,以防止水氣留在管壁或造成管壁阻塞;必須請專業(yè)的安裝工程師,并結(jié)合環(huán)氧乙烷滅菌器生產(chǎn)廠商的要求進(jìn)行安裝。如環(huán)氧乙烷向水中排放,整個(gè)排放系統(tǒng)(管道、水槽等)必須密封,否則大量帶熱的環(huán)氧乙烷會由水中溢出,污染周圍的工作環(huán)境。 

標(biāo)簽:醫(yī)療器械注冊


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