引言：盡管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理規(guī)則全國(guó)是一致的，由于是各地市負(fù)責(zé)審批，各地執(zhí)法尺度差異較大。金華地區(qū)近期在審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)相對(duì)較嚴(yán)格。

一、金華地區(qū)近期辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需注意事項(xiàng)？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方面，金華地區(qū)對(duì)人員能力要求非常看重，我們?cè)趫?zhí)業(yè)過(guò)程中，碰到過(guò)客戶(hù)因?yàn)槎啻闻霰诙笃刚?qǐng)我司專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)的情況。人員對(duì)法規(guī)的熟悉、對(duì)產(chǎn)品的熟悉、及對(duì)分類(lèi)目錄的熟悉，這些都是可能被問(wèn)到的知識(shí)點(diǎn)，企業(yè)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前，務(wù)必要多讀讀法規(guī)，了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品特點(diǎn)和常規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)。

二、金華地區(qū)近期辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需注意事項(xiàng)？

在辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)，金華地區(qū)多了法人面試、人員體檢（本來(lái)就應(yīng)該體檢，但多數(shù)區(qū)域不檢查此項(xiàng)）、現(xiàn)場(chǎng)檢查、記錄查看等事項(xiàng)。歸結(jié)于一句話，企業(yè)在做申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案準(zhǔn)備時(shí)，建議按照第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求來(lái)做準(zhǔn)備。