引言：2020年6月23日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》意見(jiàn)的通知，率先提出黑名單管理制度。已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)務(wù)必留意。

陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）

第一條【目的依據(jù)】 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品,下同）安全監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，形成嚴(yán)重違法懲戒合力，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及《關(guān)于對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴(yán)重失信者開(kāi)展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》《陜西省違法失信“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法》，制定本辦法。

第二條【概念限定】藥品安全“黑名單”是指國(guó)家發(fā)改委、原國(guó)家食藥監(jiān)管總局等部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴(yán)重失信者開(kāi)展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》（發(fā)改財(cái)金〔2016〕1962號(hào)）中明確的聯(lián)合懲戒對(duì)象。聯(lián)合懲戒對(duì)象為藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的存在嚴(yán)重失信行為的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者。

第三條【適用范圍】本辦法所稱藥品上市許可持有人是指在陜西省境內(nèi)取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品注冊(cè)證書(shū)（含取得醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是指在陜西省境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的公民、法人或者其他組織以及直接責(zé)任人、其他責(zé)任人員（以下簡(jiǎn)稱“藥品失信主體”）。

第四條【分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)】藥品安全“黑名單”的信息，按照屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則發(fā)布。全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在履行監(jiān)督管理和公共服務(wù)職責(zé)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)全面推行行業(yè)“黑名單”管理制度，將有嚴(yán)重違法失信行為的藥品失信主體列入“黑名單”，對(duì)其實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，依法公開(kāi)曝光，并采取有效措施對(duì)納入“黑名單”的藥品失信主體實(shí)施聯(lián)合懲戒。

省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品安全“黑名單”管理、報(bào)送和省本級(jí)信息發(fā)布工作。

市、縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品安全“黑名單”管理、上報(bào)和本級(jí)信息發(fā)布工作。

第五條【實(shí)施原則】藥品安全“黑名單”應(yīng)當(dāng)按照依法、客觀、公開(kāi)、公正的原則予以公布。

縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法要求將因嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的藥品失信主體相關(guān)信息，通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站向社會(huì)公布。

第六條【實(shí)施方式】藥品監(jiān)督管理部門(mén)在其政務(wù)網(wǎng)站或政府網(wǎng)站建立藥品安全“黑名單”專欄，由專人管理、及時(shí)更新，上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)鏈接下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品安全“黑名單”專欄。

第七條【納入條件】違法行為符合下列情形之一的藥品失信主體應(yīng)納入“黑名單”：

（一）信用等級(jí)被藥品監(jiān)管部門(mén)評(píng)定為最低等級(jí)別層次的；

（二）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審查辦理行政許可事項(xiàng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)因提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證或批準(zhǔn)證明文件的；

（三）受到吊銷許可證、批準(zhǔn)證明文件行政處罰的；

（四）一年內(nèi)累計(jì)兩次因違反藥品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓處罰的，或一年內(nèi)累計(jì)三次受到行政處罰的；

（五）藥品失信主體受到在法律法規(guī)規(guī)定期限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰的；

（六）受到藥品犯罪刑事處罰的藥品失信主體；

（七）逾期不履行行政處罰決定的；

（八）發(fā)生較大及以上藥品安全責(zé)任事故的；

（九）發(fā)布藥品虛假?gòu)V告，給利益相關(guān)人造成直接經(jīng)濟(jì)損失數(shù)額達(dá)到50萬(wàn)元以上的；

（十）無(wú)證照非法從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

（十一）藥品監(jiān)管部門(mén)依法認(rèn)定其他需要納入“黑名單”的嚴(yán)重違法行為。

第八條【納入信息】“黑名單”信息發(fā)布主要包括以下內(nèi)容：

（一）“藥品失信主體”的基本信息，包括法人及其他組織名稱（或自然人姓名）、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（或公民身份證號(hào)碼）、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人姓名及其公民身份號(hào)碼等；

（二）列入失信“黑名單”的事由，包括認(rèn)定違法失信行為的事實(shí)及理由、處罰依據(jù)、處罰結(jié)果、處罰日期等內(nèi)容；

（三）“黑名單”信息移出日期；

（四）藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)披露的其他內(nèi)容。

第九條【納入程序】藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)符合本辦法第七條規(guī)定的情形，應(yīng)及時(shí)錄入“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)平臺(tái)”，平臺(tái)將抓取相關(guān)數(shù)據(jù)并將符合納入條件的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或相關(guān)責(zé)任人納入藥品安全“黑名單”。平臺(tái)無(wú)法自動(dòng)抓取及其它符合納入藥品安全“黑名單”的情形，由相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)“新增黑名單信息審批表”經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審批后，錄入藥品安全“黑名單”。

納入藥品安全“黑名單”的藥品失信主任應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人，確保公布信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。

當(dāng)事人未提出異議的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照本級(jí)政府信息公開(kāi)程序?qū)徟螅皶r(shí)在其政務(wù)網(wǎng)站上公布，并由“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)平臺(tái)”統(tǒng)一推送至“陜西省信用信息平臺(tái)”和“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信用平臺(tái)”。

第十條【陳述申辯】藥品監(jiān)管部門(mén)接到當(dāng)事人異議申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核查，根據(jù)核查結(jié)果采取下列處理措施：

（一）有充分證據(jù)證明擬發(fā)布的“黑名單”信息無(wú)差錯(cuò)的，應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式及時(shí)告知異議申請(qǐng)人，并按程序發(fā)布；

（二）擬發(fā)布的“黑名單”信息確實(shí)有誤的應(yīng)當(dāng)在原發(fā)布范圍及時(shí)更正，并將更正結(jié)果告知異議申請(qǐng)人。

第十一條【信息共享】各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將“黑名單”信息書(shū)面告知依照“屬地監(jiān)管”負(fù)有監(jiān)管職責(zé)的監(jiān)管部門(mén)。

第十二條【期限原則】藥品安全“黑名單”中公布藥品失信主體，應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計(jì)算。期限屆滿后，移出“黑名單”專欄，轉(zhuǎn)為檔案保存。

第十三條【提前移出條件】列入“黑名單”系統(tǒng)的藥品失信主體，有下列情形之一的，可以向信息報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)?zhí)崆耙瞥觥昂诿麊巍毕到y(tǒng)：

（一）初次發(fā)生違法失信行為，且在全面履行法定義務(wù)或完成整改后6個(gè)月內(nèi)再未產(chǎn)生其他違法失信信息，并作出書(shū)面悔改保證的；

（二）非初次發(fā)生違法失信行為，但已按規(guī)定全面履行法定義務(wù)或完成整改，且在整改后12個(gè)月內(nèi)再未產(chǎn)生其他違法失信信息，并通過(guò)新聞媒體公開(kāi)致歉，作出公開(kāi)信用承諾的；

（三）有信息報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的其他重大悔改表現(xiàn)，并已采取有效措施防范再次發(fā)生違法失信行為的。

第十四條【提前移出辦理】 信息報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到藥品失信主體書(shū)面申請(qǐng)后，根據(jù)藥品失信主體實(shí)際悔改表現(xiàn)決定是否提前移出“黑名單”系統(tǒng)。經(jīng)審查符合提前移出條件的，應(yīng)在3日內(nèi)做出同意決定，并在15個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面告知省信用管理辦公室。不符合提前移出條件的，應(yīng)當(dāng)立即告知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

第十五條【懲戒重點(diǎn)】對(duì)被列入“黑名單”的藥品失信主體在管理期限內(nèi)，藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)藥品失信主體失信情節(jié)的嚴(yán)重程度，采取以下一項(xiàng)或者多項(xiàng)措施：

（一）列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，加密日常監(jiān)督檢查頻次，提升企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理等級(jí)；至少每半年對(duì)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票、出廠檢驗(yàn)、企業(yè)自查等管理制度和執(zhí)行情況進(jìn)行一次全面、深入的監(jiān)督檢查。

（二）在一定期限內(nèi)限制從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

（三）責(zé)令企業(yè)定期開(kāi)展藥品安全自查或者邀請(qǐng)第三方進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)。

（四）對(duì)嚴(yán)重失信者管理期限內(nèi)違反相關(guān)法律法規(guī)的，從嚴(yán)從重處罰，公布期限自違法行為發(fā)生時(shí)間重新計(jì)算。

對(duì)列入“黑名單”的自然人，藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品各類協(xié)會(huì)不得聘用其為工作人員；對(duì)已取得各類評(píng)審、監(jiān)審等專家資格的應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以撤銷其資格；對(duì)未全面履行法定義務(wù)的，暫緩辦理執(zhí)業(yè)藥師資格審核和個(gè)人登記手續(xù)。

第十六條【聯(lián)合懲戒】對(duì)列入“黑名單”的藥品失信主體，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合相關(guān)部門(mén)，做好對(duì)接工作，依法采取下列措施實(shí)施懲戒。

（一）將“黑名單”信息推送至陜西省信用信息平臺(tái)和國(guó)家總局信用平臺(tái)，由相關(guān)行政機(jī)關(guān)和金融機(jī)構(gòu)在政府采購(gòu)、以及其他公共資源交易和政府公共服務(wù)項(xiàng)目中，對(duì)涉及信貸、擔(dān)保、融資等金融活動(dòng)中，申請(qǐng)辦理行政審批、新增項(xiàng)目、用地、進(jìn)口關(guān)稅配額等事項(xiàng)中，授予榮譽(yù)稱號(hào)、給予政府優(yōu)惠、新的科技項(xiàng)目扶持資金申報(bào)以及資金扶持等工作中，依法采取限制措施；

（二）禁止其參加全省藥品、醫(yī)療器械統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)工作；

（三）國(guó)家部委和省政府主管部門(mén)規(guī)定的聯(lián)合懲戒措施；

（四）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他監(jiān)管和懲戒措施。

第十七條【體系建設(shè)】藥品監(jiān)督管理部門(mén)除公布藥品安全“黑名單”外，還應(yīng)當(dāng)建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為記錄制度，對(duì)所有違法行為的情況予以記錄并公布，推動(dòng)社會(huì)誠(chéng)信體系建設(shè)。

第十八條【監(jiān)管責(zé)任】藥品監(jiān)管人員違反本辦法，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。

第十九條【社會(huì)共治】鼓勵(lì)社會(huì)組織或者個(gè)人對(duì)列入藥品安全“黑名單”的單位和個(gè)人進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)。

第二十條【更正方式】“黑名單”公布不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

第二十一條【依法原則】法律法規(guī)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)“黑名單”管理另有規(guī)定的從其規(guī)定。

第二十二條 本辦法自2020年XX月XX日起施行。