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河南省關(guān)于2019年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況的通告
發(fā)布日期:2020-07-11 23:03瀏覽次數(shù):2496次
近期,河南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2019年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況的通告》,通報(bào)有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)飛檢整改情況。

引言:近期,河南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2019年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況的通告》,通報(bào)有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)飛檢整改情況。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg

關(guān)于2019年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況的通告

 2019年下半年,依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,河南省藥品監(jiān)督管理局共組織對(duì)19家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查。

  按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及配套法規(guī)文件要求,重點(diǎn)檢查企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況,對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售和產(chǎn)品可追溯性等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面檢查。檢查發(fā)現(xiàn),部分企業(yè)存在醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度不健全、采購(gòu)驗(yàn)收管理不嚴(yán)格、文件記錄不規(guī)范等問(wèn)題。

  對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和線索,檢查組已移交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行依法調(diào)查、處理。同時(shí),督促企業(yè)對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行整改。

  現(xiàn)將2019年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況(見(jiàn)附件)予以通告。

2020年7月8日

附件:2019年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)檢查整改情況

序號(hào)企業(yè)名稱企業(yè)類別整改情況
1河南聞道醫(yī)療器械有限公司第二、三類已完成整改
2河南西脈智金醫(yī)療器械銷售有限公司第二、三類已完成整改
3信陽(yáng)福澤藥業(yè)有限公司第二、三類已完成整改
4信陽(yáng)生木醫(yī)療器械有限公司第二、三類已完成整改
5河南艾爾迪斯醫(yī)用科技有限公司第二、三類已完成整改
6鄭州安圖生物工程股份有限公司第二、三類已完成整改
7新安縣醫(yī)藥公司第二、三類已完成整改
8洛陽(yáng)寶神鹿大藥房有限公司春都東路店第二、三類已完成整改
9民權(quán)縣民安醫(yī)療器械銷售有限公司第二、三類已完成整改
10河南德普生商貿(mào)有限公司第二、三類已完成整改
11河南省眾康醫(yī)療器械銷售有限公司第二、三類已完成整改
12河南川鴻醫(yī)療器械有限公司第三類已完成整改
13安陽(yáng)市豐達(dá)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司第三類已完成整改
14安陽(yáng)市恒祥醫(yī)療器械科技有限公司第三類已完成整改
15國(guó)藥控股駐馬店有限公司第三類已完成整改
16鄭州凱斯特醫(yī)療器械有限公司第一類進(jìn)口已完成整改
17河南西亞醫(yī)療器械有限公司第二、三類已注銷
18鄭州瑞德康醫(yī)療器械有限公司第三類已注銷
19河南百得醫(yī)療器械有限公司第三類已注銷


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