醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
歐盟授權(quán)代表是什么?
發(fā)布日期:2020-07-17 23:55瀏覽次數(shù):2273次
盡管醫(yī)療器械MDR法規(guī)推遲一年,眾多醫(yī)療器械CE認證客戶還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術(shù)文檔及體系文件升級。因此,近期我爭取多寫一些相關(guān)文章,為大家提供MDR相關(guān)資訊。

引言:盡管醫(yī)療器械MDR法規(guī)推遲一年,眾多醫(yī)療器械CE認證客戶還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術(shù)文檔及體系文件升級。因此,近期我爭取多寫一些相關(guān)文章,為大家提供MDR相關(guān)資訊。

醫(yī)療器械CE認證.jpg

簡單來說,醫(yī)療器械CE認證涉及的歐盟授權(quán)代表(EU Authorised Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個位于歐盟境內(nèi)的自然人或法人。該自然人或法人可代表歐盟境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。


歐盟授權(quán)代表可以協(xié)助歐盟境外制造商完成下述事項(不限于):

  • 為境外制造商在歐盟主管當(dāng)局進行器械注冊;

  • 為境外制造商申請歐盟自由銷售證書(EU free sales certificate);

  • 對產(chǎn)品的事故調(diào)查、報告、通告、召回等提供協(xié)助;

  • 保存CE技術(shù)文件(TF)或技術(shù)文檔(TD)。 


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)