軟性接觸鏡產品如何延長產品的貨架有效期？
發(fā)布日期:2020-07-23 12:19瀏覽次數:1914次
軟性接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械注冊路徑辦理醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產許可證。近日，藥監(jiān)總部發(fā)布官方答疑，回答有關軟性接觸鏡產品如何延長產品的貨架有效期問題。
引言：軟性接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械注冊路徑辦理醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產許可證。近日，藥監(jiān)總部發(fā)布官方答疑，回答有關軟性接觸鏡產品如何延長產品的貨架有效期問題。
軟性接觸鏡產品如何延長產品的貨架有效期？
答：因現有醫(yī)療器械注冊證及其附件已經載明了軟性接觸鏡產品的貨架有效期，應按照許可事項變更程序進行變更。建議參照GB/T 11417.8-2012《眼科光學 接觸鏡第8部分：有效期的確定》開展貨架有效期研究。申報時需提供完整的實時老化研究報告。