醫(yī)療器械注冊人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力
發(fā)布日期:2020-07-29 22:27瀏覽次數:3232次
2020年7月29日，江蘇省藥品進度管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊人在江蘇應用數據，醫(yī)療器械注冊人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力。
引言：2020年7月29日，江蘇省藥品進度管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊人在江蘇應用數據，醫(yī)療器械注冊人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力。
在《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》發(fā)布后，江蘇多次與上海、浙江、安徽探索以產品屬人、生產屬地為核心理念的跨區(qū)域監(jiān)管模式。并于2019年10月29日一市三省聯合對外發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作試試方案》，為規(guī)范儀練器械注冊人跨區(qū)域委托生產的監(jiān)督管理，一市三省又于2020年3月共同發(fā)布了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）》。
截至到2020年7月20日，江蘇已完成醫(yī)療器械注冊人制度試點受托生產備案事項38項，共涉及57家企業(yè)參與試點，其中12家生產企業(yè)涉及跨區(qū)域受托生產；已完成醫(yī)療器械生產許可證變更審批事項3件，醫(yī)療器械注冊證變更審批事項109件，共9家企業(yè)的113個產品被同意納入試點范圍，注冊人制度試點初見成效。