今年是醫(yī)療器械CE認證法規(guī)的過渡年，因此，我們會不斷推出文章，為大家提供及時、有價值的有關醫(yī)療器械CE認證相關知識和咨詢，本文為您帶來醫(yī)療器械CE認證之MDR技術文件清單。
引言：今年是醫(yī)療器械CE認證法規(guī)的過渡年，因此，我們會不斷推出文章，為大家提供及時、有價值的有關醫(yī)療器械CE認證相關知識和咨詢，本文為您帶來醫(yī)療器械CE認證之MDR技術文件清單。
MDR技術文件清單包含哪些文件？
MDR技術文件清單包括了如下基本內(nèi)容：
器械說明與性能指標。
包括變型和附件包含器械說明與性能指標，以及引用的前代和類似器械的信息。
制造商提供的信息。
設計與制造信息。
通用安全與性能要求。
包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。
風險利益分析和風險管理。
產(chǎn)品驗證與確認。
臨床前和臨床數(shù)據(jù)（包含臨床評價計劃/報告，PMCF計劃/報告）；以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關附加信息。
標簽：醫(yī)療器械CE認證