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醫(yī)療器械CE認證之MDR技術文件清單
發(fā)布日期:2020-08-03 23:22瀏覽次數(shù):2728次
今年是醫(yī)療器械CE認證法規(guī)的過渡年,因此,我們會不斷推出文章,為大家提供及時、有價值的有關醫(yī)療器械CE認證相關知識和咨詢,本文為您帶來醫(yī)療器械CE認證之MDR技術文件清單。

引言:今年是醫(yī)療器械CE認證法規(guī)的過渡年,因此,我們會不斷推出文章,為大家提供及時、有價值的有關醫(yī)療器械CE認證相關知識和咨詢,本文為您帶來醫(yī)療器械CE認證之MDR技術文件清單。

醫(yī)療器械CE認證.jpg

MDR技術文件清單包含哪些文件?

MDR技術文件清單包括了如下基本內(nèi)容:

器械說明與性能指標。

包括變型和附件包含器械說明與性能指標,以及引用的前代和類似器械的信息。

制造商提供的信息。

設計與制造信息。

通用安全與性能要求。

包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。

風險利益分析和風險管理。

產(chǎn)品驗證與確認。

臨床前和臨床數(shù)據(jù)(包含臨床評價計劃/報告,PMCF計劃/報告);以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關附加信息。

標簽:醫(yī)療器械CE認證


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