浙江省藥品監(jiān)督管理局關于調整疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批后續(xù)工作的公告（2020年 第10號）

截止到2020年8月1日，我省已取得應急醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用口罩458個（醫(yī)用防護口罩3個，醫(yī)用外科口罩114個、一次性使用醫(yī)用口罩341個），醫(yī)用防護服41個，紅外體溫計19個。為做好疫情防控常態(tài)化下應急注冊醫(yī)療器械質量監(jiān)管，規(guī)范應急審批產(chǎn)品延續(xù)注冊工作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家藥監(jiān)局”）有關工作部署，我局決定調整疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批后續(xù)工作。現(xiàn)就有關事項公告如下：

一、根據(jù)《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應急審批程序的公告》（2020年第2號），應急審批醫(yī)療器械注冊證有效期為6個月。企業(yè)應在應急注冊證有效期屆滿三十日前向省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）提出延續(xù)注冊申請，并提交延續(xù)注冊申請資料及注冊質量管理體系核查資料。延續(xù)注冊申請資料經(jīng)審核符合受理要求的，省局在出具受理通知書后將原應急注冊證有效期延長為1年，延續(xù)注冊審批通過后核發(fā)有效期為5年的醫(yī)療器械注冊證。

二、根據(jù)《國家藥監(jiān)局器審中心關于落實〈市場監(jiān)管總局 國家藥監(jiān)局 國家知識產(chǎn)權局支持復工復產(chǎn)十條〉有關事宜的通告》（2020年第7號）、《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于全力促進醫(yī)用防護物資供應大力支持醫(yī)藥企業(yè)復工復產(chǎn)助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的通知》（浙藥監(jiān)規(guī)〔2020〕3號），企業(yè)未能在規(guī)定時限內提出延續(xù)注冊申請的，可在應急注冊證有效期屆滿后6個月內繼續(xù)申請延續(xù)注冊。應急注冊證有效期屆滿后，企業(yè)應當停止應急注冊產(chǎn)品生產(chǎn)，取得延續(xù)醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證后方可繼續(xù)生產(chǎn)。

三、應急注冊證延續(xù)注冊時，企業(yè)需通過醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，注冊質量管理體系核查和換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場檢查可合并進行。

特此公告。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2020年8月6日   

標簽：浙江省藥品監(jiān)督管理局關于調整疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批后續(xù)工作的公告