引言：醫(yī)療器械使用期限確定是醫(yī)療器械研發(fā)階段的重要事項(xiàng)，也是醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容。一般來說，如何確定醫(yī)療器械使用期限呢？本位重點(diǎn)討論有緣醫(yī)療器械使用期限的確定。

醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)要明確產(chǎn)品的使用期限。對于有硬件設(shè)備的有源設(shè)備來說，使用期限的確定要根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際試驗(yàn)情況而定，而像軟件這類沒有實(shí)體的有源設(shè)備，其使用期限就比較抽象，一般是企業(yè)根據(jù)商業(yè)規(guī)劃來決定的。

有源設(shè)備的使用期限要考慮哪些因素？

• 高完善性元器件等關(guān)鍵元部件的使用期限；

• 使用中的正常運(yùn)行和單一故障狀態(tài)；

• 使用頻率；

• 使用環(huán)境（腐蝕、磨損、輻射）；

• 清洗/消毒/滅菌方法；

• 部件維護(hù)情況；

• 前期經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。
  

在綜合考慮上述因素的情況下，還要對預(yù)期使用期限進(jìn)行驗(yàn)證。確定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告也是注冊時(shí)需要提交的資料之一。

驗(yàn)證報(bào)告可以是系統(tǒng)/設(shè)備的使用期限驗(yàn)證內(nèi)容，或者關(guān)鍵部件的使用期限驗(yàn)證內(nèi)容，或經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

壽命試驗(yàn)是基本可靠的有效期驗(yàn)證方式，即在正常的使用環(huán)境下驗(yàn)證產(chǎn)品的使用期限。但是，這種方法不適用于壽命較長的產(chǎn)品。

在壽命試驗(yàn)的基礎(chǔ)上加大試驗(yàn)應(yīng)力（熱應(yīng)力、電應(yīng)力、機(jī)械應(yīng)力等），縮短時(shí)間的加速壽命試驗(yàn)可適應(yīng)更多的產(chǎn)品，逐漸替代常規(guī)壽命試驗(yàn)。

加速壽命試驗(yàn)激發(fā)產(chǎn)品在短時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生與正常應(yīng)力水平下相同的失效，縮短試驗(yàn)周期。然后運(yùn)用加速壽命試驗(yàn)?zāi)Ｐ?，評(píng)估產(chǎn)品在正常情況下的可靠性特征。

加速試驗(yàn)的加速水平通常用加速因子來表示。加速因子的含義是指設(shè)備在正常工作應(yīng)力下的壽命與加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來說就是指1小時(shí)的試驗(yàn)時(shí)間相當(dāng)于正常使用的時(shí)間。

加速因子的計(jì)算是基于一定的物理模型的，下面介紹一下常見應(yīng)力的加速因子的計(jì)算方法。 

1、溫度加速因子

溫度加速因子由Arrhenius模型計(jì)算：

電壓加速因子由Eyring模型計(jì)算：

3、濕度加速因子 

濕度的加速因子由Hallberg和Peck模型計(jì)算：

溫度變化的加速因子由Coffin-Mason公式計(jì)算:

加速試驗(yàn)的加速因子應(yīng)該為各影響因素加速因子的乘積。

如影響某產(chǎn)品使用壽命的是光源和電路板，而決定這些部件的壽命的環(huán)境因素是溫度和濕度。通過提高溫度和濕度來檢驗(yàn)產(chǎn)品的壽命，則其試驗(yàn)的加速因子就是溫度加速因子和濕度加速因子的乘積：

一般根據(jù)產(chǎn)品的特性選擇合適的物理模型，設(shè)計(jì)有效期驗(yàn)證試驗(yàn)方案。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算其理論有效期，但是考慮到試驗(yàn)偏差及一些偶然情況，實(shí)際規(guī)定的產(chǎn)品有效期會(huì)低于試驗(yàn)計(jì)算值。