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一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機(jī)作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元
發(fā)布日期:2020-08-25 21:15瀏覽次數(shù):1795次
2020年8月21日,藥監(jiān)總局在其官方網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機(jī)作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元答疑,詳見正文。

引言:2020年8月21日,藥監(jiān)總局在其官方網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機(jī)作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元答疑,詳見正文。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

嬰兒培養(yǎng)箱中皮膚溫度探頭配合使用的一次性固定粘貼片是否可以和主機(jī)作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元申報(bào)?

答:一次性固定粘貼片為無源耗材, 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求:與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊(cè)單元。

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