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四川發(fā)布上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況,體系缺陷是常見(jiàn)問(wèn)題
發(fā)布日期:2020-08-26 16:24瀏覽次數(shù):2501次
2020年8月17日,四川省藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布2020年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況的公告,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷是常見(jiàn)問(wèn)題。請(qǐng)大家務(wù)必重視ISO13485認(rèn)證?體系標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行。

引言:2020年8月17日,四川省藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布2020年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況的公告,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷是常見(jiàn)問(wèn)題。請(qǐng)大家務(wù)必重視ISO13485認(rèn)證體系標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行。

ISO13485認(rèn)證.jpg

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查,強(qiáng)化醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)防控,四川省藥品監(jiān)督管理局于2020年6月8日至6月14日組織開(kāi)展了全省第1批醫(yī)療器械飛行檢查工作?,F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:

一、檢查情況

本次檢查共派出7個(gè)檢查組,檢查生產(chǎn)企業(yè)18家,經(jīng)營(yíng)企業(yè)3家,使用單位3家。

二、檢查結(jié)果

經(jīng)檢查,共有15家生產(chǎn)企業(yè)限期整改,2家經(jīng)營(yíng)企業(yè)限期整改、1家通過(guò),2家使用單位限期整改,移交屬地局調(diào)查處理1家。其中,生產(chǎn)環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)137項(xiàng);經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)5項(xiàng);使用環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷12項(xiàng),檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題缺陷情況詳見(jiàn)附件。

三、處理意見(jiàn)和有關(guān)要求

(一)限期整改的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品,并于整改完成后向四川省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和整改報(bào)告,存檔備查。

(二)成都市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、資陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、樂(lè)山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綿陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)存在問(wèn)題缺陷的相關(guān)經(jīng)營(yíng)使用單位,應(yīng)督促開(kāi)展限期整改,并做好整改完成后的跟蹤復(fù)查,成都市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)移交的使用單位違法線索應(yīng)開(kāi)展后續(xù)調(diào)查處置,相關(guān)復(fù)查情況和調(diào)查處置情況及時(shí)上報(bào)四川省藥品監(jiān)督管理局。

特此公告。

四川省藥品監(jiān)督管理局

2020年8月17日


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