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有源類(lèi)產(chǎn)品綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述?
發(fā)布日期:2020-09-13 00:00瀏覽次數(shù):2377次
有源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大分類(lèi)里面數(shù)量眾多之一,常見(jiàn)的許多醫(yī)療器械,包括軟件等,均屬于有源醫(yī)療器械。對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè),綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述呢?一起來(lái)看藥監(jiān)局官方解答。

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醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

有源類(lèi)產(chǎn)品綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述?

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號(hào))中要求的內(nèi)容進(jìn)行描述,同時(shí)注意參照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料和國(guó)家局發(fā)布的產(chǎn)品分類(lèi)界定文件結(jié)合產(chǎn)品的臨床實(shí)際使用情況,所描述的內(nèi)容與說(shuō)明書(shū)保持一致。

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