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關(guān)于ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證的探討
發(fā)布日期:2020-09-16 00:00瀏覽次數(shù):3025次
這幾個(gè)月碰到很多次有關(guān)ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證或是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的問詢?這確實(shí)是個(gè)問題。我與我執(zhí)業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu),及其它多個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了交流,各家機(jī)構(gòu)對此見仁見智,意見不一。

這幾個(gè)月碰到很多次有關(guān)ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證或是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的問詢?這確實(shí)是個(gè)問題。我與我執(zhí)業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu),及其它多個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了交流,各家機(jī)構(gòu)對此見仁見智,意見不一。

ISO13485認(rèn)證.jpg

關(guān)于ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證的探討

一、ISO13485認(rèn)證是自愿性認(rèn)證,ISO組織及監(jiān)管機(jī)構(gòu)暫未強(qiáng)制要求組織先取得醫(yī)療器械注冊證:

從根本特性來說,ISO13485認(rèn)證作為自愿性認(rèn)證,旨在管控醫(yī)療器械生產(chǎn)或醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn),確保醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營活動(dòng)受控,實(shí)現(xiàn)組織醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方針目標(biāo)。ISO組織及標(biāo)準(zhǔn)本身并未要求組織必須先取得醫(yī)療器械注冊證,或醫(yī)療器械CE認(rèn)證等產(chǎn)品認(rèn)證證書。

二、基于認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)考量,各認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求差異較大:

但是,各個(gè)國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)如UKAS、ANAB、CNAS,及各個(gè)認(rèn)證執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)基于認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管控的角度,對ISO認(rèn)證制定了不同的認(rèn)證規(guī)則及認(rèn)證審核活動(dòng)規(guī)則。監(jiān)管機(jī)構(gòu)有關(guān)ISO13485認(rèn)證的管控規(guī)則不盡相同,不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)對ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)及認(rèn)證活動(dòng)管控規(guī)則差異就更大。

三、部分認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證申請條件:

認(rèn)證機(jī)構(gòu)基于對ISO13485認(rèn)證的理解及認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)控制角度,對申請條件要求主要分如下幾種:

第一種:不需要提供醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械CE認(rèn)證的機(jī)構(gòu):這樣的認(rèn)證機(jī)構(gòu)包括BSI、TUV SUD等國際知名認(rèn)證機(jī)構(gòu),這些機(jī)構(gòu)普遍開展認(rèn)證多年,對認(rèn)證業(yè)務(wù)有著自己的認(rèn)知和組織態(tài)度,藝高膽大。

第二種:申請時(shí)不需要提供,但認(rèn)證審核時(shí)需要提供醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械CE認(rèn)證的機(jī)構(gòu):如SGS等機(jī)構(gòu),機(jī)構(gòu)從事ISO13485認(rèn)證多年,在國際化經(jīng)營的同時(shí),融入了本地化環(huán)境及市場的因素,中西結(jié)合、兼容并蓄。

第三種:申請時(shí)需要提供國內(nèi)注冊證或醫(yī)療器械CE認(rèn)證的機(jī)構(gòu):頸部及腰部認(rèn)證機(jī)構(gòu)普遍是此種操作方式,企業(yè)必須國內(nèi)或者國外產(chǎn)品證書有其一。如企業(yè)提供的是醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書或者FDA,則其機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書中會加入定語——僅限出口。這類機(jī)構(gòu)多屬深耕國內(nèi)市場的認(rèn)證機(jī)構(gòu),近年新成立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也多是此種方式。

第四種:申請ISO13485認(rèn)證時(shí)必須提供國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證的機(jī)構(gòu):這類機(jī)構(gòu)多是開展認(rèn)證業(yè)務(wù)時(shí)間相對較短,但新業(yè)務(wù)持謹(jǐn)慎態(tài)度的機(jī)構(gòu),在市場和認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)兩者擇其一時(shí),更加偏向維持現(xiàn)狀。

小結(jié):回歸到標(biāo)題——ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證,這個(gè)無關(guān)是非、見仁見智的問題。希望本文能幫助大家對各種狀況多一份理解,對行業(yè)多一份了解。



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