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有關有源醫(yī)療器械注冊電磁兼容問題答疑
發(fā)布日期:2020-09-19 00:00瀏覽次數(shù):2202次
相信有源醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們對文中插圖都不陌生,在有源醫(yī)療器械注冊進程中,EMC是常見整改項及挑戰(zhàn)之一。近日,藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布有關有源醫(yī)療器械注冊中EMC相關問題答疑,詳見正文。

引言:相信有源醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們對文中插圖都不陌生,在有源醫(yī)療器械注冊進程中,EMC是常見整改項及挑戰(zhàn)之一。近日,藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布有關有源醫(yī)療器械注冊中EMC相關問題答疑,詳見正文。

醫(yī)療器械注冊.jpg

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品組成中通常包含臺車,電磁兼容檢測時是否需要檢測臺車?

【答】電磁兼容測試布置中分為落地式設備和臺式設備,二者試驗布置要求不同,試驗結果可能存在差異性。因此,實際使用中如果需要臺車,電磁兼容通常配合臺車一起,按照落地式設備進行檢測;如果不需要臺車,電磁兼容通常按照臺式設備進行檢測。如果實際使用中二者兼有(即臺車為可選),則電磁兼容測試中應同時按照落地式設備和臺式設備進行檢測。

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