引言：浙江省內各地對于一類醫(yī)療器械備案的流程總體相同，但又有細微差異。本文為您介紹紹興第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。
第一類醫(yī)療器械備案，包括第一類醫(yī)療器械產品備案和第一類醫(yī)療器械生產備案兩個獨立又相互關聯(lián)的兩個過程，考慮到產品備案相對簡單，本文講解第一類醫(yī)療器械生產備案流程和要求。
一、流程和要求：
二、備案要求：
從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。
企業(yè)應具備的條件:
1、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；
2、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
4、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
5、產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。