關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告
發(fā)布日期:2020-09-29 00:00瀏覽次數(shù):2241次
2020年9月29日,藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告(2020年第20號(hào)),就進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料試行電子簽名有關(guān)事宜進(jìn)行明確,詳見(jiàn)正文。
引言:2020年9月29日,藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告(2020年第20號(hào)),就進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料試行電子簽名有關(guān)事宜進(jìn)行明確,詳見(jiàn)正文。
關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告(2020年第20號(hào))
近期,已有部分境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人提交醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)使用了電子簽名。由于境外各國(guó)家(地區(qū))對(duì)電子簽名的法律規(guī)定不盡相同,為確保注冊(cè)申報(bào)資料的法律效力,穩(wěn)步開(kāi)展審評(píng)工作,現(xiàn)就進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料試行電子簽名有關(guān)事宜通知如下:
一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中,涉及應(yīng)由境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人簽字的,可以是手寫(xiě)簽名,也可以是電子簽名,形式審查、立卷審查和技術(shù)審評(píng)過(guò)程中均予以認(rèn)可。
二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料使用電子簽名的,境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人還應(yīng)在“CH1.11.5真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明”項(xiàng)下提交如下文件:
(一)關(guān)于注冊(cè)申報(bào)資料使用電子簽名的情況說(shuō)明,并附使用電子簽名的注冊(cè)申報(bào)資料清單。
(二)境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人所在國(guó)(地區(qū))已經(jīng)建立完善的電子簽名法律法規(guī)體系的證明文件,包括證明文件原文以及其中規(guī)定電子簽名具有法律約束力等關(guān)鍵法規(guī)條款的中文譯文。
(三)電子簽名行為符合境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人所在國(guó)(地區(qū))相關(guān)法規(guī)程序的說(shuō)明文件,應(yīng)詳述在法規(guī)程序下獲得可靠的電子簽名的具體途徑。
?。ㄋ模┚惩馍暾?qǐng)人/注冊(cè)人內(nèi)部授權(quán)電子簽名的法定代表人或者負(fù)責(zé)人的名單及其電子簽名式樣,必要時(shí)還可提交境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人關(guān)于電子簽名的質(zhì)量體系文件作為支持。
(五)境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)于上述事項(xiàng)的真實(shí)性聲明。境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)保證其提交注冊(cè)申報(bào)資料中使用的電子簽名真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯,符合質(zhì)量體系要求,電子簽名行為符合所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求,同時(shí)作出承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾。
三、關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的公證要求,仍執(zhí)行《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)公證文件提交時(shí)間和形式的通告》(2020年第13號(hào))。
特此通告。
器審中心
2020年9月29日